- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05087576
Studie zum Schreiben von chinesisch-amerikanischen Familienbetreuern
31. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University
Die Chinese American Family Caregiver Writing Study ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit der Expressive Helping (EH)-Intervention bei chinesischen Amerikanern testet, die Familienmitglieder pflegen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die psychosoziale Gesundheit chinesischer Krebspatienten und ihrer Betreuer miteinander verknüpft sind, müssen die Gesundheitsergebnisse nicht nur für die Patienten, sondern auch für die Betreuer verbessert werden.
Während sich viele Pflegeinterventionen auf die Pfleger-Patient-Dyade als „die Einheit der Pflege“ konzentriert haben, sind Interventionen, die ausschließlich auf Pfleger abzielen, angesichts der emotionalen, sozialen, finanziellen und physischen Belastung der Pflege von entscheidender Bedeutung.
Um diesem Bedarf gerecht zu werden, testen Forscher eine schriftliche Intervention, Expressive Helping (EH), mit chinesischen Familienmitgliedern, die ihre an Krebs erkrankten Familienmitglieder pflegen.
In vier kurzen strukturierten Schreibsitzungen schreiben die Teilnehmer über ihre Erfahrungen in der Krebsbehandlung, offenbaren ihre Emotionen und bieten Ermutigung und Anleitung, mit dem Wissen, dass ihre Erzählungen mit anderen chinesischen Krebsbetreuern geteilt und als Ressource verwendet werden.
Die Teilnehmer werden erwachsene Krebsbetreuer chinesischer Abstammung sein.
Nach dem Screening und der Zustimmung werden geeignete Teilnehmer in eine randomisierte kontrollierte 1:1-Studie aufgenommen.
Die Beurteilung der psychologischen Symptome erfolgt zu Studienbeginn (vor der Randomisierung), 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention.
Die Ermittler werden auch potenzielle Mediatoren und Moderatoren der potenziellen Interventionseffekte bewerten.
Ermittler, die mit den Teilnehmern interagieren, sind gegenüber der Bedingungszuweisung blind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Chinesischer Abstammung
- Informelle (d. h. unentgeltliche) Pflegekraft einer Person, bei der Krebs diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch oder traditionelles/vereinfachtes Chinesisch zu lesen oder zu schreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ausdrucksstarkes helfendes Schreiben
Während der ersten Schreibsitzung werden die Teilnehmer darüber informiert, dass Menschen davon profitieren, etwas über die Erfahrungen anderer Krebsbetreuer zu lernen, und dass die ersten drei Sitzungen aus Schreibübungen bestehen, die ihnen helfen sollen, über ihre Erfahrungen in der Krebsbehandlung nachzudenken und sie auf das Schreiben vorzubereiten a hilfreicher Brief an andere chinesische Krebsbetreuer während der vierten und letzten Schreibsitzung.
|
Expressives Helfen integriert zwei unterschiedliche Forschungsbereiche, die zeigen, dass die emotionale Offenlegung gegenüber dem Schreiben und dem Geben von Unterstützung das psychische Wohlbefinden bei gesunden und klinischen Bevölkerungsgruppen verbessert.
Die Teilnehmer schreiben 4 kurze strukturierte Schreibsitzungen.
|
Aktiver Komparator: Pflege Fakten schreiben
Während jeder Woche werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, Fakten über ihre Erfahrungen mit der Krebsversorgung aufzuschreiben (z. B. die Art der Behandlung, die ihr Angehöriger erhält) und werden gebeten, es zu vermeiden, über ihre Gefühle zu schreiben.
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird mitgeteilt, dass ihre Texte nicht mit anderen außerhalb des Forschungsteams geteilt werden.
|
Faktisches Schreiben wurde in anderen schriftbasierten Interventionen verwendet (z. B. expressives Schreiben).
Es wird auch in 4 kurzen strukturierten Schreibsitzungen abgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der depressiven Symptome, bewertet durch die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Depressive Symptome werden mit der 20 Punkte umfassenden Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen.
Die Punktzahl reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Veränderungen in der Lebenszufriedenheit, bewertet durch die Satisfaction with Life Scale.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Die Lebenszufriedenheit wird anhand der 5-Punkte-Satisfaction with Life Scale (SWLS) gemessen.
Die Punktzahl reicht von 5-35, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der Lebensqualität von Pflegekräften, bewertet anhand des Index für Lebensqualität von Pflegekräften – Krebs
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Die Lebensqualität der Pflegekraft wird anhand des 35 Punkte umfassenden Index der Lebensqualität der Pflegekraft – Krebs (CQOL-C) gemessen.
Die Punktzahl reicht von 0-140, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im posttraumatischen Wachstum, bewertet durch das Posttraumatic Growth Inventory
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Das posttraumatische Wachstum wird anhand des 21 Punkte umfassenden Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) gemessen.
Die Punktzahl reicht von 0-105, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Die Schlafqualität wird anhand des 19 Punkte umfassenden Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Die Punktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Veränderungen in der Belastung der Pflegekraft, bewertet durch das Zarit Burden Interview
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Die Belastung der Pflegekraft wird durch das Zarit Burden Interview mit 22 Punkten gemessen.
Die Punktzahl reicht von 0-88, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Veränderungen bei aufdringlichen Gedanken, bewertet anhand der Skala „Impact of Event“.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Aufdringliche Gedanken werden anhand der 15 Item Impact of Event Scale (IES) gemessen.
Die Punktzahl reicht von 0-40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
Baseline bis 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD werden vom Studienteam geschützt und gepflegt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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