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Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Visual Function Classification System (VFCS)

6. April 2022 aktualisiert von: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Visual Function Classification System (VFCS) bei Kindern mit Zerebralparese (CP)

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Erkrankung im Kindesalter, die mit einer Läsion im sich entwickelnden kindlichen Gehirn auftritt, die bei 2-3/1000 Lebendgeburten beobachtet wird. CP ist eine Haltungs-, Bewegungs- und Tonusstörung, die aufgrund pränataler oder postnataler Ursachen auftritt. Sie ist nicht fortschreitend, aber da die Anatomie der Läsion und die körperliche Entwicklung des Individuums nicht abgeschlossen sind, kann der Verlauf der Störung im Laufe des Lebens variieren. Begleitet von motorischen Störungen, variiert es je nach klinischem Typ. Darüber hinaus können auch verschiedene visuelle, sensorische und Verhaltensprobleme, Sprachstörungen, die Lernschwierigkeiten verursachen, und kognitive Probleme beobachtet werden. Augenerkrankungen sind das häufigste Problem bei CP und können auch den Entwicklungsprozess des Patienten beeinträchtigen. Da ophthalmische Störungen und neurologische Defizite bei CP assoziiert sind, wurde die Beziehung zwischen neurologischen Störungen und ophthalmischen Störungen in der Literatur untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Visual Function Classification System (VFCS) zu ermitteln, das für Personen mit Zerebralparese (CP) spezifisch ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Erkrankung im Kindesalter, die mit einer Läsion im sich entwickelnden kindlichen Gehirn auftritt, die bei 2-3/1000 Lebendgeburten beobachtet wird. CP ist eine Haltungs-, Bewegungs- und Tonusstörung, die aufgrund pränataler oder postnataler Ursachen auftritt. Sie ist nicht fortschreitend, aber da die Anatomie der Läsion und die körperliche Entwicklung des Individuums nicht abgeschlossen sind, kann der Verlauf der Störung im Laufe des Lebens variieren. Begleitet von motorischen Störungen, variiert es je nach klinischem Typ. Darüber hinaus können auch verschiedene visuelle, sensorische und Verhaltensprobleme, Sprachstörungen, die Lernschwierigkeiten verursachen, und kognitive Probleme beobachtet werden. Augenerkrankungen sind das häufigste Problem bei CP und können auch den Entwicklungsprozess des Patienten beeinträchtigen. Da ophthalmische Störungen und neurologische Defizite bei CP assoziiert sind, wurde die Beziehung zwischen neurologischen Störungen und ophthalmischen Störungen in der Literatur untersucht. Studien zeigen, dass 60-70 % der Kinder mit CP auch CVI haben. CVI ist definiert als ein Mangel an Sehfunktion, der aus einer Schädigung oder Störung der retrogenikulären Sehbahnen (optische Strahlungen, okzipitaler Kortex, visuelle assoziative Bereiche) resultiert, ohne dass eine größere Augenerkrankung vorliegt. Diese Beteiligung der retrogenikulären Sehbahnen ist bei CP häufig, da die diesem Zustand am häufigsten zugrunde liegenden Läsionen auch die visuellen Bereiche des Gehirns betreffen. CVI ist definiert als bilateraler Verlust der zentralen Sehfunktion (Sehschärfe), der durch eine neurologische Schädigung des visuellen Kortex und/oder der Sehbahnstrukturen verursacht wird. Sie wird am häufigsten durch eine hypoxische Ischämie verursacht, die eine periventrikuläre Leukomalazie (PVL) bei Frühgeborenen verursacht. Typisch für CP ist auch eine Störung des okulomotorischen Systems. Anomalien in Funktionen wie Fixierung, Verfolgung und sakkadischen Bewegungen; Strabismus und abnorme Augenbewegungen werden ebenfalls häufig beschrieben. Unter Beteiligung visueller Beziehungsbereiche können im Schulalter visuelle Wahrnehmungs- und Integrationsstörungen auftreten, die oft als visuell-kognitive Störungen angesehen werden. Diese Beeinträchtigungen sollten auch dann untersucht werden, wenn Sehfunktionen wie Sehschärfe und Gesichtsfeld normal oder leicht beeinträchtigt sind. Das Grobmotorische Klassifizierungssystem (GMFCS) und das Manual Skill Classification System (MACS) werden von Ärzten verwendet, um ein klares Bild der motorischen Fähigkeiten zu erhalten von Personen mit CP sind das Mobilitätsniveau im täglichen Leben und das Unabhängigkeitsniveau der Handfunktionen betroffen. Obwohl bekannt ist, dass Kinder mit CP visuelle Effekte haben, sind die Methoden, mit denen visuelle Funktionen klassifiziert werden, unzureichend. Daher haben Baranello et al. Es wurde ein Werkzeug entwickelt, um das Klassifizierungssystem der Sehfunktion zu klassifizieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Visual Function Classification System (VFCS) zu ermitteln, das für Personen mit Zerebralparese (CP) spezifisch ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Truthahn, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit CP unterschiedlicher klinischer Art im Altersbereich von 1-18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Kinder mit CP, bei denen CP im Alter zwischen 1 und 18 Jahren mit visuellen Wahrnehmungsproblemen und Sehbehinderungen diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit CP, deren Eltern die freiwillige Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1/Beobachtungsfragebögen
Alle Fragebögen zum Klassifizierungssystem für Gruppen/Visuelle Funktionen (VFCS), Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS), Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten (MACS), Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS) werden von den verschiedenen Bewertern (Physiotherapeuten) bewertet. Aber das Visual Function Classification System (VFCS) wird auch von den Eltern beurteilt.
Sonstiges: Beobachtungsfragebögen
Alle Fragebögen für das Klassifizierungssystem für visuelle Funktionen (VFCS), das Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen (GMFCS), das Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten (MACS) und das Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS) werden von den verschiedenen Bewertern (Physiotherapeuten) bewertet. Aber das Visual Function Classification System (VFCS) wird auch von den Eltern beurteilt.
Andere Namen:
  • Bewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Funktionsklassifizierungssystem (VFCS)
Zeitfenster: Dieselben Physiotherapeuten und Eltern (P) von Kindern mit CP wenden die VFCS-Klassifikationen bis zu 15 Tage nach der ersten Bewertung erneut auf Personen mit CP an.
Das VFCS wurde empirisch nach einem schrittweisen Prozess entwickelt, um die visuellen Fähigkeiten von Kindern mit CP im Alltag zu klassifizieren. VFCS-Stufen werden wie folgt bewertet: STUFE I: Verwendet die Sehfunktion einfach und erfolgreich bei sehbezogenen Aktivitäten. STUFE II: Verwendet die Sehfunktion erfolgreich, benötigt aber selbstinitiierte Kompensationsstrategien. LEVEL III: Verwendet die visuelle Funktion, erfordert jedoch einige Anpassungen. STUFE IV: Verwendet die Sehfunktion in sehr angepassten Umgebungen, führt aber nur einen Teil der sehbezogenen Aktivitäten aus. LEVEL V: Verwendet selbst in sehr angepassten Umgebungen keine Sehfunktion. Dieselben ZWEI Physiotherapeuten und Eltern (M) von Kindern mit CP werden die VFCS-Klassifikationen auf Personen mit CP in 15-Tages-Intervallen erneut anwenden.
Dieselben Physiotherapeuten und Eltern (P) von Kindern mit CP wenden die VFCS-Klassifikationen bis zu 15 Tage nach der ersten Bewertung erneut auf Personen mit CP an.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Tag 1
Das Grobmotorische Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS), das sowohl den Schweregrad als auch den Krankheitsverlauf definiert, wird verwendet, um motorische Beeinträchtigungen bei Kindern mit Zerebralparese zu klassifizieren. Dieses System ist ein System, das verwendet wird, um die Familie über die sofortige Leistung des Kindes zu informieren. Das Grobmotorik-Klassifizierungssystem ist ein gültiges und zuverlässiges standardisiertes System, das die Grobmotorik von Kindern mit CP im Alter von 0-12 Jahren auf fünf Ebenen klassifiziert. Kinder mit Zerebralparese sind auf Stufe 1 am wenigsten abhängig und auf Stufe 5 am stärksten von den motorischen Funktionen abhängig.
Tag 1
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: Tag 1
MACS bestimmt, wie Kinder mit CP ihre Hände benutzen, während sie Gegenstände bei täglichen Aktivitäten halten. MACS; definiert fünf Ebenen. Die Bestimmung der Stufen basiert auf der Fähigkeit des Kindes, Gegenstände an sich zu halten, und dem Bedarf an Unterstützung und Anpassung bei der Durchführung manueller Aktivitäten im täglichen Leben. MACS zielt darauf ab, zu kategorisieren, was ein Kind im Allgemeinen tut, und nicht, wie gut es bei einem bestimmten Test abschneidet. MACS bewertet die übliche allgemeine Fähigkeit, Gegenstände zu halten, nicht die Funktion der beiden Hände getrennt oder ihre Fähigkeit zu greifen. Anstatt den Funktionsunterschied zwischen den beiden Händen zu berücksichtigen, berücksichtigt MACS, wie das Kind altersgerecht mit Gegenständen umgeht. MACS kann für Kinder im Alter von 4-18 Jahren verwendet werden. Die Stufen I, II, III umfassen Kinder mit leichten Einschränkungen, während Kinder mit schweren funktionellen Einschränkungen normalerweise auf den Stufen IV und V zu finden sind.
Tag 1
Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS)
Zeitfenster: Tag 1
Das CFCS bewertet die Kommunikationsfunktionen einer Person mit CP im täglichen Leben auf einer fünfstufigen Skala. Die Unterschiede zwischen den fünf Ebenen des CFCS basieren auf wichtigen Aspekten der funktionalen Kommunikation, nämlich der Erfüllung der Sender- und Empfängerrolle, der Gesprächsgeschwindigkeit und dem Kommunikationspartnertyp. Türkische Validität und Reliabilität wurden festgestellt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • haticeadiguzel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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