Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność i niezawodność tureckiego systemu klasyfikacji funkcji wzrokowych (VFCS)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Turecka ważność i niezawodność systemu klasyfikacji funkcji wzrokowych (VFCS) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP)

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem wieku dziecięcego, które objawia się uszkodzeniem rozwijającego się mózgu niemowlęcia, obserwowanym u 2-3/1000 żywych urodzeń. CP to zaburzenie postawy, ruchu i tonu, które występuje z przyczyn prenatalnych lub postnatalnych. Nie jest postępujący, ale ponieważ anatomia zmiany i fizyczny rozwój jednostki nie są zakończone, przebieg zaburzenia może się różnić w ciągu życia. W połączeniu z dysfunkcjami ruchowymi różni się w zależności od typu klinicznego. Oprócz tego można również zaobserwować różne problemy wzrokowe, sensoryczne i behawioralne, zaburzenia mowy powodujące trudności w nauce i problemy poznawcze. Zaburzenia okulistyczne są najczęstszym problemem w MPD i mogą również wpływać na proces rozwojowy pacjenta. Ponieważ zaburzenia okulistyczne i deficyty neurologiczne są związane z CP, związek między zaburzeniem neurologicznym a zaburzeniami okulistycznymi był badany w literaturze. Celem tego badania jest ustalenie tureckiej ważności i wiarygodności systemu klasyfikacji funkcji wzrokowych (VFCS) specyficznego dla osób z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem wieku dziecięcego, które objawia się uszkodzeniem rozwijającego się mózgu niemowlęcia, obserwowanym u 2-3/1000 żywych urodzeń. CP to zaburzenie postawy, ruchu i tonu, które występuje z przyczyn prenatalnych lub postnatalnych. Nie jest postępujący, ale ponieważ anatomia zmiany i fizyczny rozwój jednostki nie są zakończone, przebieg zaburzenia może się różnić w ciągu życia. W połączeniu z dysfunkcjami ruchowymi różni się w zależności od typu klinicznego. Oprócz tego można również zaobserwować różne problemy wzrokowe, sensoryczne i behawioralne, zaburzenia mowy powodujące trudności w nauce i problemy poznawcze. Zaburzenia okulistyczne są najczęstszym problemem w MPD i mogą również wpływać na proces rozwojowy pacjenta. Ponieważ zaburzenia okulistyczne i deficyty neurologiczne są związane z CP, związek między zaburzeniem neurologicznym a zaburzeniami okulistycznymi był badany w literaturze. Badania pokazują, że 60-70% dzieci z MPD ma również CVI. CVI definiuje się jako brak funkcji wzrokowej wynikający z uszkodzenia lub zakłócenia retrogeniculate dróg wzrokowych (promieniowanie wzrokowe, kora potyliczna, wzrokowe obszary asocjacyjne) przy braku jakiejkolwiek poważnej choroby oczu. To zaangażowanie retrogeniculate dróg wzrokowych jest powszechne w CP, biorąc pod uwagę, że zmiany najczęściej leżące u podstaw tego stanu wpływają również na wizualne obszary mózgu. CVI definiuje się jako obustronną utratę centralnej funkcji wzrokowej (ostrości wzroku) spowodowaną neurologicznym uszkodzeniem kory wzrokowej i/lub struktur dróg wzrokowych. Jest to najczęściej spowodowane niedotlenieniem niedokrwiennym powodującym leukomalację okołokomorową (PVL) u wcześniaków. Zaburzenie układu okoruchowego jest również typowe dla MPD. Nieprawidłowości w funkcjach, takich jak fiksacja, śledzenie i ruchy sakadyczne; Często opisywane są również zez i nieprawidłowe ruchy gałek ocznych. Przy udziale wzrokowych obszarów relacyjnych, u dziecka w wieku szkolnym mogą wystąpić zaburzenia percepcji i integracji wzrokowej, które często postrzegane są jako wzrokowe zaburzenia poznawcze. Te upośledzenia należy badać nawet wtedy, gdy funkcje wzrokowe, takie jak ostrość wzroku i pole widzenia, są prawidłowe lub nieznacznie upośledzone. System klasyfikacji motoryki dużej (GMFCS) i system klasyfikacji umiejętności manualnych (MACS) są wykorzystywane przez klinicystów w celu uzyskania jasnego obrazu tego, jak zdolności motoryczne osób z MPD, poziom mobilności w życiu codziennym i poziom niezależności funkcji ręki są zaburzone. Jednak chociaż wiadomo, że dzieci z MPD mają efekty wzrokowe, metody klasyfikacji funkcji wzrokowych są niewystarczające. Dlatego Baranello i in. Opracowano narzędzie do klasyfikacji systemu klasyfikacji funkcji wzrokowych. Celem tego badania jest ustalenie tureckiej ważności i wiarygodności systemu klasyfikacji funkcji wzrokowych (VFCS) specyficznego dla osób z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Indyk, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z MPD o różnych typach klinicznych w wieku 1-18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dzieci z MPD ze zdiagnozowanym MPD w wieku 1-18 lat z problemami z percepcją wzrokową i wadami wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z MPD, których rodzice nie podpisali formularza dobrowolnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1/Kwestionariusze obserwacyjne
Wszystkie kwestionariusze grupy/systemu klasyfikacji funkcji wzrokowych (VFCS), systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS), systemu klasyfikacji zdolności manualnych (MACS), systemu klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS) będą oceniane przez różnych oceniających (fizjoterapeutów). Ale System Klasyfikacji Funkcji Wizualnych (VFCS) będzie oceniany również przez rodziców.
Inny: Kwestionariusze obserwacyjne
Wszystkie kwestionariusze grupowe/system klasyfikacji funkcji wzrokowych (VFCS), system klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS), system klasyfikacji zdolności manualnych (MACS), system klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS) będą oceniane przez różnych oceniających (fizjoterapeutów). Ale System Klasyfikacji Funkcji Wizualnych (VFCS) będzie oceniany również przez rodziców.
Inne nazwy:
  • Oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji funkcji wizualnych (VFCS)
Ramy czasowe: Ci sami fizjoterapeuci i rodzice (P) dzieci z CP ponownie zastosują klasyfikację VFCS do osób z CP do 15 dni po pierwszej ocenie.
VFCS został opracowany empirycznie, krok po kroku, w celu sklasyfikowania zdolności wzrokowych dzieci z MPD w życiu codziennym. Poziomy VFCS będą oceniane jako; POZIOM I: Posługuje się łatwo i skutecznie funkcjami wzrokowymi w czynnościach związanych ze wzrokiem. POZIOM II: Z powodzeniem wykorzystuje funkcje wzrokowe, ale potrzebuje samozainicjowanych strategii kompensacyjnych. POZIOM III: Używa funkcji wizualnych, ale wymaga pewnych adaptacji. POZIOM IV: Używa funkcji wzrokowych w bardzo przystosowanych środowiskach, ale wykonuje tylko część czynności związanych ze wzrokiem. POZIOM V: Nie używa funkcji wzrokowych nawet w bardzo przystosowanych środowiskach. Ci sami DWÓCH fizjoterapeutów i rodzice (M) dzieci z MPD będą ponownie stosować klasyfikację VFCS do osób z MPD w odstępach 15-dniowych.
Ci sami fizjoterapeuci i rodzice (P) dzieci z CP ponownie zastosują klasyfikację VFCS do osób z CP do 15 dni po pierwszej ocenie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Dzień 1
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMBCS), który określa zarówno ciężkość, jak i przebieg choroby, służy do klasyfikacji upośledzeń ruchowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. System ten jest systemem służącym do informowania rodziny o natychmiastowym wykonaniu dziecka. System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej jest ważnym i niezawodnym znormalizowanym systemem, który klasyfikuje funkcje motoryki dużej dzieci z porażeniem mózgowym w wieku od 0 do 12 lat na pięciu poziomach. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym są najmniej zależne na poziomie 1, a najbardziej zależne na poziomie 5 w zakresie funkcji motorycznych.
Dzień 1
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Dzień 1
MACS określa, w jaki sposób dzieci z MPD używają rąk podczas trzymania przedmiotów w codziennych czynnościach. MACS; definiuje pięć poziomów. Określenie poziomów opiera się na zdolności dziecka do trzymania przedmiotów przy sobie oraz potrzebie pomocy i adaptacji w wykonywaniu czynności manualnych w życiu codziennym. MACS ma na celu kategoryzowanie tego, co dziecko robi ogólnie, a nie tego, jak dobrze radzi sobie podczas określonego testu. MACS ocenia zwykłą ogólną zdolność do trzymania przedmiotów, a nie funkcję obu rąk osobno lub ich zdolność do chwytania. Zamiast uwzględniać różnice w funkcjonowaniu obu rąk, MACS bierze pod uwagę sposób, w jaki dziecko radzi sobie z przedmiotami odpowiednimi dla jego wieku. MACS może być używany przez dzieci w wieku 4-18 lat. Poziomy I, II, III obejmują dzieci z niewielkimi ograniczeniami, podczas gdy dzieci z poważnymi ograniczeniami funkcjonalnymi zwykle znajdują się na poziomach IV i V.
Dzień 1
System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
Ramy czasowe: Dzień 1
CFCS ocenia funkcje komunikacyjne osoby z CP w życiu codziennym na pięciostopniowej skali. Różnice między pięcioma poziomami CFCS opierają się na ważnych aspektach komunikacji funkcjonalnej, a mianowicie wykonywaniu ról nadawcy i odbiorcy, szybkości rozmowy i typie partnera komunikacji. Ustalono turecką ważność i niezawodność.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: hatice Adiguzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • haticeadiguzel

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami