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Eine Studie zum Adeno-assoziierten Virus Serotyp 8-vermittelten Gentransfer von Glucose-6-Phosphatase bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia (GSDIa)

23. März 2026 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Adeno-assoziierten Virus Serotyp 8-vermittelten Gentransfer von Glucose-6-Phosphatase bei Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von DTX401 zur Verringerung oder Eliminierung der Abhängigkeit von einer exogenen Glukoseersatztherapie zur Aufrechterhaltung der Euglykämie und zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität der Glukosekontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie DTX401-CL301 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Bestätigung der Sicherheit von DTX401 bei Patienten ab 8 Jahren mit Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia (GSDIa). Die Teilnehmer werden 1:1 in die DTX401- oder Placebo-Gruppe randomisiert und 48 Wochen lang engmaschig nachbeobachtet. In Woche 48 wechseln geeignete Teilnehmer und erhalten DTX401, wenn sie zuvor Placebo erhalten hatten, oder Placebo, wenn sie zuvor DTX401 erhalten hatten, und werden weitere 48 Wochen lang engmaschig beobachtet. Nach Abschluss von Woche 96 oder vorzeitigem Absetzen wird den Teilnehmern die Aufnahme in ein Krankheitsüberwachungsprogramm (DMP) angeboten, in dem sie mindestens 10 Jahre nach der DTX401-Infusion weiterverfolgt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University Medical Center Eppendorf
  • Dänemark
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Dänemark, 2100
        • Righospitalet
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples
    • Linguria
      • Genova, Linguria, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka City General Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Groningen University
  • Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter GSDIa mit Bestätigung durch molekularen Test oder enzymatische Aktivität bei Leberbiopsie
  • Erhält derzeit eine therapeutische Behandlung mit Maisstärke (oder Äquivalent) und ist klinisch stabil, was durch eine Änderung der Behandlung mit Maisstärke (oder Äquivalent) um nicht mehr als 10 % und keinen Krankenhausaufenthalt wegen Hypoglykämie über einen Zeitraum von 4 Wochen belegt wird
  • Bereit und in der Lage, den Einwilligungsprozess abzuschließen und die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen ab dem Zeitraum nach der Einverständniserklärung bis zur Dauer der 96-wöchigen Studie und im Falle eines vorzeitigen Abbruchs mindestens 48 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Weibliche Probanden müssen zustimmen, nicht schwanger zu werden. Männliche Probanden müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweisbare bereits vorhandene Antikörper gegen das AAV8-Kapsid
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation, einschließlich Hepatozytenzelltherapie/-transplantation
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Vorhandensein eines Leberadenoms > 5 cm groß
  • Vorhandensein eines Leberadenoms > 3 cm und ≤ 5 cm Größe mit einer dokumentierten jährlichen Wachstumsrate von ≥ 0,5 cm pro Jahr
  • Signifikante Leberentzündung oder Leberzirrhose, nachgewiesen durch Bildgebung oder eine der folgenden Laboranomalien: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > obere Grenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN, alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN
  • Nicht-Nüchtern-Triglyceride ≥1000 mg/dl
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen Gentransferstudie
  • Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder positive Ergebnisse eines 8-Panel-Urin-Drogenscreenings während des Screening-Zeitraums, der zu 2 Zeitpunkten im Abstand von mindestens 6 Wochen abgeschlossen wurde

Beachten Sie, dass pro Protokoll zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DTX401, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von DTX401 in Lösung. In Woche 48 erhalten die Teilnehmer eine einzelne periphere IV-Infusion von Placebo.
Genetisch: DTX401
nichtreplizierendes, rekombinantes, Adeno-assoziiertes Virus (AAV) Serotyp 8 (AAV8)
Andere Namen:
  • Pariglasgen Brecaparvovec
Sonstiges: Placebo
Normale Infusion mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Orales Prednisolon
Teilnehmer, die die DTX401-Lösung erhalten, erhalten Prednisolon oral
Arzneimittel: Placebo für orales Prednisolon
Teilnehmer, die Placebo erhalten, erhalten Placebo-Oralprednisolon, um die Studienverblindung aufrechtzuerhalten
Placebo-Komparator: Placebo, dann DTX401
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne periphere IV-Infusion von Placebo. In Woche 48 erhalten berechtigte Teilnehmer eine einzelne periphere IV-Infusion mit DTX401-Lösung.
Genetisch: DTX401
nichtreplizierendes, rekombinantes, Adeno-assoziiertes Virus (AAV) Serotyp 8 (AAV8)
Andere Namen:
  • Pariglasgen Brecaparvovec
Sonstiges: Placebo
Normale Infusion mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Orales Prednisolon
Teilnehmer, die die DTX401-Lösung erhalten, erhalten Prednisolon oral
Arzneimittel: Placebo für orales Prednisolon
Teilnehmer, die Placebo erhalten, erhalten Placebo-Oralprednisolon, um die Studienverblindung aufrechtzuerhalten
Experimental: DTX401 (nur Japan)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne periphere intravenöse (IV) Infusion von DTX401 in Lösung.
Genetisch: DTX401
nichtreplizierendes, rekombinantes, Adeno-assoziiertes Virus (AAV) Serotyp 8 (AAV8)
Andere Namen:
  • Pariglasgen Brecaparvovec
Arzneimittel: Orales Prednisolon
Teilnehmer, die die DTX401-Lösung erhalten, erhalten Prednisolon oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der täglichen Maisstärkeaufnahme vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der täglichen Maisstärkedosen in der DTX401-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des Prozentsatzes der Glukosewerte im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dl [3,9 mmol/l]) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
PGIC-Bewertungsergebnis (Patient Global Impression of Change) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Änderung der Zeit bis zur Hypoglykämie (<54 mg/dL [3,0 mmol/L]) vom Ausgangswert bis Woche 48 während einer kontrollierten Fasten-Challenge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des prozentualen Anteils der Glukosewerte im Bereich von 70–120 mg/dl (3,9–6,7 mmol/l) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), TEAEs von besonderem Interesse, schwerwiegender TEAEs, verwandter TEAEs, Abbrüche aus der Studie oder dem Prüfprodukt aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs) und tödlichen UEs
Zeitfenster: bis zu 144 Wochen
bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DTX401-CL301
  • 2020-004184-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508750-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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