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Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von ACN00177 (Pegtarviliase) bei Patienten mit CBS-Mangel

25. Juli 2023 aktualisiert von: Aeglea Biotherapeutics

Eine Phase-1/2-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen bei Patienten mit Homocystinurie aufgrund eines Mangels an Cystathionin-β-Synthase (CBS) zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACN00177

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pegtarviliase bei bis zu 25 Patienten mit Homocystinurie aufgrund eines CBS-Mangels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-1/2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren ansteigenden Dosen von Pegtarviliase bei Patienten mit Homocystinurie aufgrund eines CBS-Mangels. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1: eine einzelne intravenöse IV-Kohorte mit 4 einmal wöchentlichen (QW) Dosen des Studienmedikaments und Teil 2: drei SC (subkutane) Kohorten mit 4 QW-Dosen des Studienmedikaments.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Josie Gayton

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Royal Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Homocystinurie aufgrund eines CBS-Mangels
  2. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung / Zustimmung zu erteilen und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  3. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung ≥12 Jahre alt (≥18 in den USA).
  4. Plasma-tHcy >80 µM
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Screening-Periode einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der Verabreichung am ersten Behandlungstag einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  6. Wenn die Person (männlich oder weiblich) sexuelle Aktivitäten ausübt, darf sie/er nicht schwanger werden/eine Schwangerschaft verursachen oder muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  7. Bereit, während des Studiums eine stabile Ernährung ohne wesentliche Änderungen beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance oder die Dateninterpretation beeinträchtigen würden (z. B. schwere geistige Behinderung, die den Abschluss der erforderlichen Studienbewertungen ausschließt)
  2. Derzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie
  3. Operation, die eine Vollnarkose innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  4. Aktive Infektion, die eine antiinfektiöse Therapie erfordert
  5. Schwanger oder stillend
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie östrogenhaltige Verhütungsmittel anwenden oder dies planen
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykol (PEG), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) aussetzt
  8. Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel > 2× ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pegtarviliase-Kohorte 1
Geplant für 4 Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die Dosis A wöchentlich für insgesamt 4 Dosen einnehmen
Arzneimittel: Pegtarviliase IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • ACN00177
Experimental: Pegtarviliase-Kohorte 2
Geplant für 4 Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren, die Dosis B wöchentlich für insgesamt 4 Dosen einnehmen
Arzneimittel: Pegtarviliase SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • ACN00177
Experimental: Pegtarviliase-Kohorte 3
Geplant für 4 Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren (≥ 18 in den USA) mit wöchentlicher Dosierung von Dosis C für insgesamt 4 Dosen
Arzneimittel: Pegtarviliase SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • ACN00177
Experimental: Pegtarviliase-Kohorte 4
Geplant für 4 Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren (≥ 18 in den USA) mit wöchentlicher Dosierung von Dosis D für insgesamt 4 Dosen
Arzneimittel: Pegtarviliase SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • ACN00177
Experimental: Pegtarviliase-Kohorte 5
Optionale Kohorte für bis zu 12 Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren (≥ 18 in den USA) mit wöchentlicher Dosis E für insgesamt 13 Dosen
Arzneimittel: Pegtarviliase SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • ACN00177

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Berichterstattung erfolgt von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 70 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Die Berichterstattung erfolgt von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamthomocysteins im Plasma nach Behandlung mit Pegtarviliase
Zeitfenster: Am Besuchstag 29
Veränderungen des Gesamthomocysteins im Plasma nach Behandlung mit Pegtarviliase
Am Besuchstag 29
Zeitlicher Verlauf der tHcy-Änderung nach Pegtarviliase-Verabreichung und Reversibilität bei der Nachbeobachtung nach der Verabreichung
Zeitfenster: Wöchentlich, Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
Zeitlicher Verlauf der tHcy-Änderung nach Pegtarviliase-Verabreichung und Reversibilität bei der Nachbeobachtung nach der Verabreichung
Wöchentlich, Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von IV Pegtarviliase Cmax
Zeitfenster: Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Cmax
Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Pharmakokinetisches Profil der IV-Pegtarviliase-AUC
Zeitfenster: Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
AUC
Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Pharmakokinetisches Profil von IV Pegtarviliase Tmax
Zeitfenster: Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Tmax
Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Pharmakokinetisches Profil von IV Pegtarviliase T1/2
Zeitfenster: Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
T1/2
Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Pharmakokinetisches Profil der subkutanen Pegtarviliase Cmax
Zeitfenster: Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Cmax
Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Pharmakokinetisches Profil der subkutanen Pegtarviliase-AUC
Zeitfenster: Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
AUC
Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Pharmakokinetisches Profil der subkutanen Pegtarviliase Tmax
Zeitfenster: Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Tmax
Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
Pharmakokinetisches Profil der subkutanen Pegtarviliase T 1/2
Zeitfenster: Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden
T1/2
Bei Vordosis: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden und 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aeglea Biotherapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cortney Caudill, Aeglea Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CACN00177-100D
  • 2019-004791-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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