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Sicherheit von Cetuximab und Trifluridin Tipiracil als Drittlinientherapie beim RASwt mCRC

9. September 2022 aktualisiert von: Hongli Liu, Wuhan Union Hospital, China

Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit Trifluridin Tipiracil in der Drittlinienbehandlung von RASwt metastasiertem Darmkrebs

Dies war eine einarmige, prospektive Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit Trifluridin-Tipiracil (TAS-102) in der Drittlinienbehandlung von chinesischen Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine einarmige, prospektive Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit Trifluridin-Tipiracil (TAS-102) in der Drittlinienbehandlung von chinesischen Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp. Cetuximab wird in einer festen Dosis von 500 mg/m2 einmal alle 2 Wochen verabreicht; Trifluridin-Tipiracil wird in einem Dosis-Deeskalationsdesign verabreicht: Dosisstufe 1: 35 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1-5 einmal alle 2 Wochen; nach 1 Zyklus wird beobachtet, und wenn bei ≤ 2 Patienten eine DLT auftritt, ist diese Dosisstufe die empfohlene Phase-II-Dosis; wenn ≥ 3 Patienten DLT erfahren, erhalten weitere 6 Patienten Dosisstufe 0. (Dosisstufe 0: 30 mg/m2, zweimal täglich, Tage 1-5, einmal alle 2 Wochen;) Wenn ≤ 2 Personen DLT erfahren, diese Dosisstufe ist die empfohlene Phase-II-Dosis; wenn ≥ 3 Personen an DLT leiden, wird die Studie abgebrochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Dickdarm- oder rektales Adenokarzinom; ausgenommen Blinddarmkrebs und Analkanalkrebs;
  • Zuvor erhaltene Zweitlinienbehandlung, mindestens 2 Standard-Chemotherapieschemata (einschließlich Fluorouracil, Capecitabin, Irinotecan, Oxaliplatin, Raltitrexed und Anti-VEGF, Anti-EGFR usw.), falls bereits akzeptierte Anti-EGFR-Behandlung mindestens PR oder höher erreicht ;
  • ECOG-PS 0-1;
  • Mindestens eine messbare Läsion durch CT oder MRT (gemäß RECIST 1.1-Kriterien längster Durchmesser der Tumorläsion CT/MRT-Scan ≥ 10 mm, Lymphknotenläsion CT/MRT-Scan kürzester Durchmesser ≥ 15 mm);
  • Die Ergebnisse der RAS-Genmutationserkennung sind Wildtyp-Ergebnisse. Die Testprobe kann die Primärtumor- oder Metastasenprobe sein;
  • Kann eine orale medikamentöse Behandlung erhalten;

  • Normale Funktion der wichtigsten Organe, die die folgenden Kriterien innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung erfüllen:

    1. Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10*9/l;
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10*9/L;
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    4. AST ≤ 2,5 × UNL (obere Normgrenze) (bei Lebermetastasen AST ≤ 5 × UNL);
    5. ALT ≤ 2,5 × UNL (bei Lebermetastasen AST ≤ 5 × UNL);

    g. Kreatinin-Clearance (berechnet nach Formel von Cockcroft und Gault) > 60 ml/min oder Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × UNL;

  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate (90 Tage);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet und einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und bereit sein, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch sterilisiert worden zu sein;
  • Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschrieben die Einwilligungserklärung bei guter Compliance und Kooperation bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor behandelt mit Regorafenib, Fruquintinib, TAS-102;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie in den letzten 4 Wochen oder erhaltene systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie in den letzten 4 Wochen;
  • Bekannte Hirnmetastasen oder stark vermutete Hirnmetastasen;
  • Patienten mit bekannten BARF-Mutationen sollten ausgeschlossen werden;
  • Synchroner Krebs oder metachroner Krebs mit krankheitsfreiem Überleben ≥ 5 Jahre (außer Darmkrebs), ausgenommen Schleimhautkrebs (Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, heller Hautkrebs, Blasenkrebs usw.), der geheilt wurde oder werden kann durch lokale Resektion geheilt werden;
  • Faktoren, die die Resorption von oralen Arzneimitteln erheblich beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Magen-Darm-Obstruktion; unkontrollierter Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
  • Serosaerguss (einschließlich Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss) mit klinischen Symptomen, die eine symptomatische Behandlung erfordern;
  • Schwangere oder stillende Frauen; Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht bereit oder nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament, die Klasse des Studienmedikaments und seine Inhaltsstoffe;
  • Zustände, die eine systemische Steroidbehandlung erfordern (außer topische Steroid- und Cetuximab-Vorbehandlung);
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose usw.) oder CT-Befunde einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • Aktive lokale oder systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert;
  • Herzfunktionsklassifikation (NYHA-Klassifikation) ≥ Grad III oder schwere Herzerkrankung;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder aktiver Hepatitis B, C;
  • Toxizität nicht erholt (CTCAE > Grad 1) oder nicht vollständig erholt von einer früheren Krebsoperation;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als für diese Studie ungeeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cetuximab und Trifluridin-Tipiracil
Cetuximab wird in einer festen Dosis von 500 mg/m2 einmal alle 2 Wochen verabreicht; Trifluridin-Tipiracil wird in einem Dosis-Deeskalationsdesign verabreicht: Dosisstufe 1: 35 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1-5 einmal alle 2 Wochen; Oder Dosisstufe 0: 30 mg/m2, zweimal täglich, Tage 1-5, einmal alle 2 Wochen;
Arzneimittel: Cetuximab + Trifluridin-Tipiracil
Cetuximab wird in einer festen Dosis von 500 mg/m2 einmal alle 2 Wochen verabreicht; Trifluridin-Tipiracil wird in einem Dosis-Deeskalationsdesign verabreicht: Dosisstufe 1: 35 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1-5 einmal alle 2 Wochen; Oder Dosisstufe 0: 30 mg/m2, zweimal täglich, Tage 1-5, einmal alle 2 Wochen;
Andere Namen:
  • Erbitux；TAS102;TAS-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von DLT (dosisbegrenzte Toxizität)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 18 Monate
Bestimmung von RP2D basierend auf dem Auftreten von DLT
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 18 Monate
Teilnehmer mit Auftreten von Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums
Von der Baseline bis zum primären Fertigstellungsdatum etwa 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongli Liu, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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