Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania cetuksymabu i triflurydyny tipiracylu jako terapii trzeciego rzutu w RASwt mCRC

9 września 2022 zaktualizowane przez: Hongli Liu, Wuhan Union Hospital, China

Bezpieczeństwo stosowania cetuksymabu w skojarzeniu z triflurydyną tipiracilem w leczeniu trzeciego rzutu raka jelita grubego z przerzutami RASwt

Było to jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa cetuksymabu w skojarzeniu z triflurydyną tipiracylem (TAS-102) w leczeniu trzeciego rzutu chińskich pacjentów z mCRC typu dzikiego RAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa cetuksymabu w skojarzeniu z triflurydyną tipiracylem (TAS-102) w leczeniu trzeciego rzutu chińskich pacjentów z mCRC typu dzikiego RAS. Cetuksymab będzie podawany w ustalonej dawce 500 mg/m2 raz na 2 tygodnie; typiracyl triflurydyny będzie podawany w schemacie zmniejszania dawki: poziom dawki 1: 35 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-5 raz na 2 tygodnie; po 1 cyklu będzie obserwowana, a jeśli ≤ 2 pacjentów doświadcza DLT, ten poziom dawki będzie zalecaną dawką fazy II; jeśli ≥ 3 pacjentów doświadcza DLT, dodatkowych 6 pacjentów otrzyma dawkę poziomu 0. (Poziom dawki 0: 30 mg/m2, dwa razy dziennie, dni 1-5, raz na 2 tygodnie;) Jeśli ≤ 2 osoby doświadczają DLT, ten poziom dawki jest zalecaną dawką fazy II; jeśli ≥ 3 osoby doświadczą DLT, badanie zostanie przerwane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat mężczyzna lub kobieta;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami; z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego i raka kanału odbytu;
  • Wcześniej otrzymane leczenie drugiego rzutu, co najmniej 2 standardowe schematy chemioterapii (w tym fluorouracyl, kapecytabina, irynotekan, oksaliplatyna, raltitreksed i anty-VEGF, anty-EGFR itp.), jeśli już zaakceptowane leczenie anty-EGFR osiągnęło co najmniej PR lub więcej ;
  • ECOG PS 0-1;
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna w CT lub MRI (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, najdłuższa średnica zmiany guza w CT/MRI ≥ 10 mm, zmiana w węźle chłonnym CT/MRI najkrótsza średnica ≥ 15 mm);
  • Wyniki wykrywania mutacji genu RAS są typu dzikiego. Próbką badaną może być próbka guza pierwotnego lub próbka przerzutów;
  • Może otrzymać doustne leczenie farmakologiczne;

  • Prawidłowa czynność głównych narządów, spełniająca następujące kryteria w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia:

    1. liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10*9/l;
    2. liczba płytek krwi ≥ 75 × 10*9/l;
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    4. AST ≤ 2,5 × UNL (górna granica normy) (w przypadku przerzutów do wątroby AST ≤ 5 × UNL);
    5. ALT ≤ 2,5 × UNL (jeśli AST z przerzutami do wątroby ≤ 5 × UNL);

    g.Klirens kreatyniny (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta) > 60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × UNL;

  • Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące (90 dni);
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania oraz być skłonne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub zostać poddani chirurgicznej sterylizacji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem i współpracą w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony regorafenibem, fruquintinibem, TAS-102;
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni lub otrzymał ogólnoustrojową chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Znane przerzuty do mózgu lub mocno podejrzewane przerzuty do mózgu;
  • Należy wykluczyć pacjentów ze znanymi mutacjami BARF;
  • Rak synchroniczny lub metachroniczny z przeżyciem wolnym od choroby ≥ 5 lat (z wyjątkiem raka jelita grubego), z wyłączeniem raka błony śluzowej (rak przełyku, rak żołądka, rak szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, rak pęcherza itp.), który został wyleczony lub może być wyleczony przez miejscową resekcję;
  • Czynniki, które znacząco wpływają na wchłanianie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność żołądka i jelit; niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • wysięk surowiczy (w tym wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy) z objawami klinicznymi i wymagający leczenia objawowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki w wieku rozrodczym nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Wiadomo, że jest uczulony na badany lek, badaną klasę leku i jego składniki;
  • Stany wymagające ogólnoustrojowego leczenia steroidami (z wyjątkiem miejscowego leczenia steroidami i wstępnego leczenia cetuksymabem);
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc itp.) lub wyniki tomografii komputerowej śródmiąższowej choroby płuc;
  • Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia;
  • Klasyfikacja czynności serca (klasyfikacja NYHA) ≥ stopień III lub ciężka choroba serca;
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, C;
  • Toksyczność nie ustąpiła (CTCAE > stopień 1) lub nie w pełni ustąpiła po poprzedniej operacji przeciwnowotworowej;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cetuksymab i triflurydyna tipiracyl
Cetuksymab będzie podawany w ustalonej dawce 500 mg/m2 raz na 2 tygodnie; typiracyl triflurydyny będzie podawany w schemacie zmniejszania dawki: poziom dawki 1: 35 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-5 raz na 2 tygodnie; Lub poziom dawki 0: 30 mg/m2, dwa razy dziennie, dni 1-5, raz na 2 tygodnie;
Lek: Cetuksymab + triflurydyna tipiracyl
Cetuksymab będzie podawany w ustalonej dawce 500 mg/m2 raz na 2 tygodnie; typiracyl triflurydyny będzie podawany w schemacie zmniejszania dawki: poziom dawki 1: 35 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-5 raz na 2 tygodnie; Lub poziom dawki 0: 30 mg/m2, dwa razy dziennie, dni 1-5, raz na 2 tygodnie;
Inne nazwy:
  • Erbitux；TAS102;TAS-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT (toksyczność ograniczona dawką)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 18 miesięcy
Określenie RP2D na podstawie częstości występowania DLT
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 18 miesięcy
Uczestnicy z występowaniem zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongli Liu, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami