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Stick2PrEP Cisgender-Frauen und Trans-Personen (S2P:CWTI)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP-Frauen/Transgender-Personen: Steigerung der Aufnahme, Einhaltung und Bindung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in der Pflege und Verständnis der PrEP-Präferenzen bei überwiegend schwarzen und lateinamerikanischen Cisgender-Frauen und Transgender-Personen

Die tägliche Einnahme einer Anti-HIV-Pille kann Menschen vor einer HIV-Infektion schützen. Dies wird als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezeichnet. Viele Cisgender-Frauen und Transsexuelle wissen nicht, dass dieses Medikament verfügbar ist. andere haben Schwierigkeiten, die Pille jeden Tag einzunehmen. Es ist wichtig, die Einstellungen und Präferenzen zu HIV-Präventionsoptionen zu verstehen, insbesondere wenn neue Optionen verfügbar werden. In dieser Studie sollen die Präferenzen von Cisgender-Frauen und Transgender-Personen, die Medikamente zur HIV-Prävention einnehmen, sowie von Cisgender-Frauen und Transgender-Personen, die keine Medikamente einnehmen, aber einem HIV-Risiko ausgesetzt sind, im Laufe der Zeit ausgewertet werden. Die Ermittler rekrutieren bis zu 175 Teilnehmer, die die HIV-Präventionsklinik besuchen, und die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, bei regelmäßigen Nachuntersuchungen und zwischen den Besuchen Fragebögen auszufüllen. Diese Studie kann den Forschern helfen zu verstehen, wie HIV bei gefährdeten Personen am besten verhindert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten Online-Fragebögen zu demografischen Merkmalen, sozialen Determinanten der Gesundheit und Präferenzen hinsichtlich PrEP-Modalitäten. Es werden qualitative, eingehende Umfragen mit 12 CWTI durchgeführt, die sich dafür entscheiden, nicht mit PrEP zu beginnen, und 12 CWTI, die sich dafür entscheiden, PrEP abzubrechen, um die Gründe für diese Entscheidungen zu untersuchen. Teilnehmern, die PrEP einnehmen, wird die Möglichkeit geboten, bei Klinikbesuchen getrocknete Blutproben zur Messung der PrEP-Werte abzugeben, und sie erhalten einen Online-Fragebogen, in dem ihre Präferenzen hinsichtlich verschiedener Modalitäten der Messung der PrEP-Werte angesprochen werden. Der Zweck des HemaSpot™-Kits besteht darin, die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich der Verwendung dieses Kits zum Selbsttest der PrEP-Werte zu verstehen; Dies wird künftige Strategien zur PrEP-Überwachung beeinflussen. Teilnehmer, die PrEP einnehmen, erhalten außerdem Fragebögen zur selbstberichteten wöchentlichen PrEP-Einhaltung; Anschließend erhalten sie individuelles SMS- oder E-Mail-Feedback auf der Grundlage ihrer selbst gemeldeten Therapietreue sowie eine Beratung zur Beibehaltung bzw. Einhaltung des Pflegestandards. Teilnehmer an PrEP können sich auch dafür entscheiden, Nachrichten per E-Mail zu erhalten, um sie an die Teilnahme an PrEP und die Teilnahme an Folgeterminen zu erinnern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender-Frauen und Transgender-Personen, die eine Indikation für PrEP haben und sich 1) für die Einnahme von PrEP, 2) gegen die Einnahme von PrEP oder 3) für das Absetzen von PrEP entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht abgegeben werden
  • Leben mit HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cisgender-Frauen und Trans-Personen (CWTI)
Cisgender-Frauen und Transgender-Personen (CWTI), die PrEP einnehmen, haben darüber nachgedacht und beschlossen, keine PrEP einzunehmen, oder die PrEP abgebrochen haben.
Verhalten: Individuelles Feedback
Teilnehmer, die PrEP einnehmen, erhalten Fragebögen zur selbstberichteten wöchentlichen PrEP-Einhaltung; Sie erhalten dann individuelles SMS- oder E-Mail-Feedback basierend auf ihrer selbst gemeldeten Einhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen PrEP-Modalitätspräferenz und PrEP-Initiierung/Persistenz in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der CWTI-Präferenzen für verschiedene PrEP-Modalitäten und der Beziehung zwischen Präferenz und PrEP-Initiierung/Persistenz in der Pflege. Präferenzen werden mithilfe von Fragebögen bewertet, die vom Studienteam entwickelt wurden. Zu den Fragen gehören Ranglisten-Auswahl- und Likert-Score-Antworten. Die Persistenz in der Pflege wird anhand der elektronischen Krankenakte gemessen, um Besuche in der Sexualmedizin während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Monate
PrEP-Messpräferenzskala-Score
Zeitfenster: 12 Monate
CWTIs Erfahrungen und Präferenzen bezüglich Labormesstechniken für PrEP. Die Präferenzen werden anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens bewertet. Akzeptanz, Durchführbarkeit und wahrgenommener Nutzen verschiedener PrEP-Messtechniken werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert eine größere Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nützlichkeit anzeigt.
12 Monate
Prozentsatz der PrEP-Teilnehmer, die weiterhin in der sexuellen Gesundheitsfürsorge tätig sind
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkung von individuellem Feedback auf den Verbleib in der Pflege nach 12 Monaten. Die Verbleibsdauer in der Pflege wird anhand der elektronischen Krankenakte gemessen, um Besuche in der Sexualmedizin während des Studienzeitraums zu verfolgen. Das Ergebnis wird anhand des Prozentsatzes der PrEP-Teilnehmer gemessen, die bis zu 12 Monate nach der Einschreibung weiterhin im Studienzentrum in der sexuellen Gesundheitsfürsorge tätig sind (Besuche besuchen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Risikofaktoren für eine geringe Einhaltung und Beibehaltung der PrEP
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktoren, die mit einer schlechten Beibehaltung der PrEP/sexuellen Gesundheitsfürsorge und einer geringen Einhaltung der PrEP verbunden sein können. Die Einhaltung der PrEP wird durch wöchentliche Selbstberichte der Teilnehmer gemessen, die PrEP einnehmen. Die Bindung an die sexuelle Gesundheitsfürsorge wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte gemessen, um Besuche in der sexuellen Gesundheitsfürsorge während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Webbasierte App-Benutzerzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Benutzerkomfort/-zufriedenheit mit der webbasierten App werden anhand der Antworten auf der Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert auf mehr Benutzerkomfort/-zufriedenheit hinweist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS6460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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