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Kanadische Kohorte für konvektive Wärmetherapie mit dem Rezūm-System bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

7. Januar 2022 aktualisiert von: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Dokumentation des klinischen Ergebnisses der Rezūm-Therapie für BPH-Patienten in einer kanadischen Kohorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Dean Elterman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Elterman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Primärdiagnose Benigne Prostatahypertrophie (BPH).
  • Kandidat für oder bereits abgeschlossene Rezūm-Therapie gemäß der klinischen Entscheidung des Prüfarztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Primärdiagnose Benigne Prostatahypertrophie (BPH).
  • Kandidat für die Rezūm-Therapie gemäß der klinischen Entscheidung des Prüfarztes.
  • Bereit und in der Lage, die erforderlichen Fragebögen genau auszufüllen.
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale, die auf eine schlechte Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls hinweisen.
  • Krankheit oder anderer Gesundheitszustand, der für diese Studie nicht geeignet ist.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rezum-Verfahren
Verfahren: Rezum
Rezum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Grundlinie
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
1 Monat nach der OP
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
3 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
6 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
12 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
24 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
36 Monate nach der Operation
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Grundlinie
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
1 Monat nach der OP
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
3 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
6 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
12 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
24 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
36 Monate nach der Operation
Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
Zeitfenster: Grundlinie
Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
Grundlinie
Veränderung des Prostatavolumens gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Prostatavolumens gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
12 Monate nach der Operation
Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
IPSS
Grundlinie
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Änderung des IPSS-Scores
1 Monat nach der OP
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
3 Monate nach der Operation
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
6 Monate nach der Operation
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
12 Monate nach der Operation
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
24 Monate nach der Operation
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
36 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Nebenwirkungen
Grundlinie
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Änderung der Nebenwirkungen
1 Monat nach der OP
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
3 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
6 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
12 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
24 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can-Am HIFU Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rezum in BPH CAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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