- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210335
RISIKOANALYSE UND -MANAGEMENT ZUR MEDIKAMENTENOPTIMIERUNG IN DER PRÄOPERATIVEN UND POSTOPERATIVEN ZEIT VON HERZCHIRURGISCHEN PATIENTEN
14. Januar 2022 aktualisiert von: Burcu Kelleci Cakir, Hacettepe University
Ein optimaler perioperativer und langfristiger Erfolg in der Herzchirurgie erfordert ein präzises Management der medikamentösen Behandlung.
Ziel dieser Studie war es, mithilfe einer Risikoanalysemethode Prävalenz, Arten und damit verbundene Faktoren von Arzneimittelproblemen (DRPs) sowohl im präoperativen als auch im postoperativen Stadium bei Patienten in der Herzchirurgie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzoperationen werden für Patienten zu einer lebensrettenden Option, wenn die medizinische Behandlung nicht mehr ausreicht.
Um einen optimalen perioperativen und langfristigen Erfolg in der Herzchirurgie zu erzielen, sollte die medikamentöse Behandlung präzise gesteuert werden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht das Risiko, dass sie aufgrund von Polypharmazie und der Einnahme von Medikamenten mit hoher Alarmbereitschaft, wie etwa Antiarrhythmika oder Antithrombotika, medikamentenbedingte Probleme (DRPs) entwickeln.
Darüber hinaus Art der Operation (multiple Arterienbypass oder kombinierte Klappeneingriffe), Vorliegen chronischer atherosklerotischer Erkrankungen (wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck), Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), Gebrechlichkeit, Änderungen der Medikamente bei instabilen Herzerkrankungen, unvollständig oder unzureichende Anamnese für Medikamente bei der Krankenhausaufnahme, der Wechsel zwischen Stationen durch verschiedene Gesundheitsteams und die Übertragung von Diskrepanzen während der gesamten perioperativen Phase tragen zu einem erhöhten DRP-Risiko bei Patienten bei Herzoperationen bei.
Es hat sich gezeigt, dass über ein Drittel der Patienten während des Krankenhausaufenthalts an DRP leiden.
Klinische Apotheker sind in der Lage, DRPs zu erkennen und zu verhindern, und können daher dazu beitragen, eine optimale pharmazeutische Behandlung bereitzustellen, indem sie einen Medikamentenabgleich durchführen, die Patientencompliance verbessern, Laborwerte überwachen und Patientenschulungen für chirurgische Patienten durchführen. Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen über die Prävalenz vor Risikofaktoren von DRPs bei herzchirurgischen Patienten, insbesondere im perioperativen Stadium.
Die meisten Studien zu DRPs wurden in bestimmten Bevölkerungsgruppen durchgeführt, beispielsweise bei älteren Menschen, in der Pädiatrie oder in der Allgemeinmedizin.
Ziel dieser Studie war es daher, Prävalenz, Arten und damit verbundene Faktoren von Arzneimittelproblemen (DRPs) sowohl im präoperativen als auch im postoperativen Stadium bei Patienten in der Herzchirurgie mithilfe einer Risikoanalysemethode zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Faculty of Pharmacy Department of Clinical Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
- Als geeignet galten diejenigen, die während des Studienzeitraums für eine geplante elektive Herzoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigerten,
- von verschiedenen Stationen verlegt
- eine dringende Operation geplant war, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Beobachtungsteil
Dieser Teil umfasst die Liste für den umfassenden Medikamenteneinsatz bei der Aufnahme, den Medikamentenabgleich und die Medikamentenüberprüfung auf der präoperativen Operationsstation, der postoperativen Intensivstation, der postoperativen Operationsstation und bei der Entlassung durch den klinischen Apotheker.
Die Identifizierung und Klassifizierung drogenbedingter Probleme erfolgte auf jeder Station gemäß dem PCNE-Klassifizierungssystem.
Das Expertengremium (2 Chirurgen, 2 Krankenschwestern, 1 Apotheker) bewertete im Rahmen der Entwicklung des Risikoanalysemodells alle drogenbezogenen Probleme.
Die Lebensqualität, der Ernährungszustand, die kognitiven Funktionen und der Gebrechlichkeitsstatus der Patienten werden ebenfalls bei Aufnahme, Entlassung und 1 Monat nach der Operation aufgezeichnet.
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Experimental: Interventioneller Teil
Dieser Teil umfasst die Liste für den umfassenden Medikamenteneinsatz bei der Aufnahme, den Medikamentenabgleich und die Medikamentenüberprüfung auf der präoperativen Operationsstation, der postoperativen Intensivstation, der postoperativen Operationsstation und bei der Entlassung durch den klinischen Apotheker.
Der klinische Apotheker gab Empfehlungen zu arzneimittelbezogenen Problemen hinsichtlich Lösungen, Aufzeichnungsart der Intervention und Problemstatus ab, die sich vom Beobachtungsteil unterschieden.
Als Bestandteil des Risikoanalysemodells wurde der Einfluss des klinischen Apothekers deutlich dargestellt.
Die Lebensqualität, der Ernährungszustand, die kognitiven Funktionen und der Gebrechlichkeitsstatus der Patienten werden ebenfalls bei Aufnahme, Entlassung und 1 Monat nach der Operation aufgezeichnet.
|
Empfehlung eines klinischen Apothekers an Ärzte zu arzneimittelbezogenen Problemen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittlung drogenbedingter Probleme vor und nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate (1. November 2019 – 30. März 2020)
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Die Ermittlung gültiger drogenbezogener Probleme und ihrer Merkmale ist das primäre Ergebnis im Rahmen der Risikoanalyse.
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6 Monate (1. November 2019 – 30. März 2020)
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Modell zur Gebäuderisikoanalyse
Zeitfenster: 3 Monate (30. März 2020-30. Juni 2020)
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Im Einklang mit dem gültigen Expertengremium für drogenbezogene Probleme wird das Modell erstellt
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3 Monate (30. März 2020-30. Juni 2020)
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Erhalten Sie den Einfluss eines klinischen Apothekers
Zeitfenster: 6 Monate (1. August 2020 – 30. Januar 2021)
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Einholen des klinischen Apothekereffekts als Teil des Risikoanalysemodells
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6 Monate (1. August 2020 – 30. Januar 2021)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einholen der Intervention eines klinischen Apothekers zu anderen Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate (1. August 2020 – 30. Januar 2021)
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die Auswirkung dieses Modells auf die Lebensqualität, den Ernährungszustand, den Gebrechlichkeitsstatus, die Krankenhaussterblichkeitsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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6 Monate (1. August 2020 – 30. Januar 2021)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
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- Clinical Pharmacy
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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