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Klebriger Knochen und wiederholte injizierbare PRF (iPRF)-Anwendung bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte (IPRF)

6. März 2022 aktualisiert von: mahmoud eldestawy, Al-Azhar University

Klebriger Knochen und wiederholte injizierbare PRF-Anwendung bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte (randomisierte klinische Studie)

Eines der Hauptziele der Parodontaltherapie ist die Wiederherstellung des stützenden Parodontalgewebes des Zahns auf sein ursprüngliches Niveau. Die Heilung nach nicht-chirurgischen und konventionellen Operationsmethoden ist histologisch durch ein langes Saumepithel entlang der Wurzeloberflächen gekennzeichnet. Daher sind rekonstruktive Techniken erforderlich. Obwohl eine vollständige parodontale Regeneration mit keiner der derzeit verwendeten regenerativen Therapien vorhersehbar ist, ist das Ziel unserer Studie die vollständige parodontale Regeneration durch die Verwendung von Sticky Bone und wiederholt injizierbarer PRF (iPRF) bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Al Azhar University University
  • Telefonnummer: 0020222628346
  • E-Mail: Azhar@azhar.eun.eg

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemischen Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten.
  • Gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.
  • Die betroffenen Zähne waren alle vital und ohne Beweglichkeit.
  • Jeder Proband steuerte einen einzelnen, überwiegend 2- oder 3-wandigen intraossären interproximalen Defekt um die Prämolaren oder Molaren ohne Beteiligung der Furkation bei
  • Ausgewählte intraossäre Defekte (IBD), gemessen vom Alveolarkamm bis zur Defektbasis in diagnostischen periapikalen Röntgenaufnahmen von ≥ 3 mm, die Breite von ≥ 3 mm an ihrem koronalsten Teil, ohne Kraterbildung, die sowohl die mesialen als auch die distalen Oberflächen benachbarter Zähne betreffen.
  • Gewählte Sondierungstiefe (PD) ≥ 6 mm und klinischer Attachmentverlust (CAL) ≥ 4 mm an der Stelle intraossärer Defekte vier Wochen nach initialer ursachenbezogener Therapie.
  • Verfügbarkeit für das Nachsorge- und Wartungsprogramm; 8) Fehlen einer Parodontalbehandlung im Vorjahr.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klebriger Knochen und wiederholt injizierbare PRF (iPRF)
Die chirurgische Behandlungsphase wurde nur eingeleitet, wenn die Probanden einen Plaque-Score von weniger als eins im gesamten Mund und einen Plaque-Score von 0 an der Teststelle aufwiesen. Nach der Reflektion des Mukoperiostlappens für einen Zahn auf beiden Seiten des Defekts wurde das gesamte Granulationsgewebe entfernt von den Defekten mittels Gracey 7/8 Metallküretten, und die Wurzeloberflächen wurden mit Hand- und Ultraschallinstrumenten skaliert und geglättet, dann wurde der Defekt mit Xenotransplantat gemischt mit IPRF gefüllt, schließlich wurde der Lappen ersetzt und mit gekreuzten horizontalen und vertikalen geschlossen innere Matratzennähte.
Biologisch: Klebriger Knochen und wiederholt injizierbare PRF (iPRF)
Die chirurgische Behandlungsphase wurde nur eingeleitet, wenn die Probanden einen Plaque-Score von weniger als eins im gesamten Mund und einen Plaque-Score von 0 an der Teststelle aufwiesen. Nach der Reflektion des Mukoperiostlappens für einen Zahn auf beiden Seiten des Defekts wurde das gesamte Granulationsgewebe entfernt von den Defekten mittels Gracey 7/8 Metallküretten, und die Wurzeloberflächen wurden mit Hand- und Ultraschallinstrumenten skaliert und geglättet, dann wurde der Defekt mit Xenotransplantat gemischt mit IPRF gefüllt, schließlich wurde der Lappen ersetzt und mit gekreuzten horizontalen und vertikalen geschlossen innere Matratzennähte.
Aktiver Komparator: Knochenersatz
Die chirurgische Behandlungsphase wurde nur eingeleitet, wenn die Probanden einen Plaque-Score von weniger als eins im gesamten Mund und einen Plaque-Score von 0 an der Teststelle aufwiesen. Nach der Reflektion des Mukoperiostlappens für einen Zahn auf beiden Seiten des Defekts wurde das gesamte Granulationsgewebe entfernt aus den Defekten mittels Gracey 7/8 Metallküretten entfernt und die Wurzeloberflächen wurden mit Hand- und Ultraschallinstrumenten geschuppt und geglättet, Knochenersatzmaterial wurde stark in die intraossären Defekte eingepresst. Der Lappen wurde ersetzt und mit gekreuzten horizontalen und vertikalen inneren Matratzennähten verschlossen.
Biologisch: Knochenersatz
Die chirurgische Behandlungsphase wurde nur eingeleitet, wenn die Probanden einen Plaque-Score von weniger als eins im gesamten Mund und einen Plaque-Score von 0 an der Teststelle aufwiesen. Nach der Reflektion des Mukoperiostlappens für einen Zahn auf beiden Seiten des Defekts wurde das gesamte Granulationsgewebe entfernt aus den Defekten mittels Gracey 7/8 Metallküretten entfernt und die Wurzeloberflächen wurden mit Hand- und Ultraschallinstrumenten geschuppt und geglättet, Knochenersatzmaterial wurde stark in die intraossären Defekte eingepresst. Der Lappen wurde ersetzt und mit gekreuzten horizontalen und vertikalen inneren Matratzennähten verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der interseptalen Knochenbreite
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der interseptalen Knochenbreite
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: mahmoud eldestawy, associted profissor, Al Azhar Universty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 748/2757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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