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Aplicação de osso pegajoso e PRF injetável repetido (iPRF) no tratamento de defeitos periodontais intraósseos (IPRF)

6 de março de 2022 atualizado por: mahmoud eldestawy, Al-Azhar University

Osso pegajoso e aplicação repetida de PRF injetável no tratamento de defeitos intra-ósseos periodontais (ensaio clínico randomizado)

Um dos principais objetivos da terapia periodontal é a regeneração do tecido periodontal de suporte do dente aos seus níveis originais. A cicatrização após métodos cirúrgicos não cirúrgicos e convencionais é caracterizada histologicamente por um longo epitélio juncional ao longo das superfícies radiculares. Portanto, técnicas reconstrutivas são necessárias. Embora a regeneração periodontal completa seja imprevisível com qualquer terapia regenerativa usada atualmente, então o objetivo do nosso estudo é obter a regeneração periodontal completa usando osso pegajoso e PRF injetável repetido (iPRF) no tratamento de defeitos periodontais intraósseos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Al Azhar University University
  • Número de telefone: 0020222628346
  • E-mail: Azhar@azhar.eun.eg

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 20
        • Mah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia.
  • Boa adesão às instruções de controle de placa após a terapia inicial.
  • Os dentes envolvidos eram todos vitais, sem mobilidade.
  • Cada indivíduo contribuiu com um único defeito interproximal intraósseo predominantemente de 2 ou 3 paredes ao redor de dentes pré-molares ou molares sem envolvimento de furca
  • Defeitos intraósseos selecionados (DII) medidos da crista alveolar até a base do defeito em radiografias periapicais diagnósticas de ≥ 3 mm, a largura de ≥ 3 mm em sua parte mais coronal, sem crateras que envolvam as superfícies mesial e distal dos dentes adjacentes.
  • Profundidade de sondagem selecionada (PD) ≥ 6 mm e perda de inserção clínica (CAL) ≥ 4 mm no local dos defeitos intraósseos quatro semanas após a terapia inicial relacionada à causa.
  • Disponibilidade para o programa de acompanhamento e manutenção; 8) ausência de tratamento periodontal no último ano.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Osso pegajoso e PRF injetável repetido (iPRF)
A fase de tratamento cirúrgico foi iniciada apenas se os indivíduos tivessem uma pontuação de placa dentária em toda a boca inferior a um e uma pontuação de placa no local do teste de 0. Após a reflexão do retalho mucoperiosteal para um dente em cada lado do defeito, todo o tecido de granulação foi removido dos defeitos por meio de curetas de metal Gracey 7/8, e as superfícies radiculares foram raspadas e aplainadas com instrumentos manuais e ultrassônicos, então o defeito foi preenchido com xenoenxerto misturado com IPRF, Finalmente, o retalho foi recolocado e fechado com cruzeta horizontal e vertical suturas internas do colchão.
Biológico: Osso pegajoso e PRF injetável repetido (iPRF)
A fase de tratamento cirúrgico foi iniciada apenas se os indivíduos tivessem uma pontuação de placa dentária em toda a boca inferior a um e uma pontuação de placa no local do teste de 0. Após a reflexão do retalho mucoperiosteal para um dente em cada lado do defeito, todo o tecido de granulação foi removido dos defeitos por meio de curetas de metal Gracey 7/8, e as superfícies radiculares foram raspadas e aplainadas com instrumentos manuais e ultrassônicos, então o defeito foi preenchido com xenoenxerto misturado com IPRF, Finalmente, o retalho foi recolocado e fechado com cruzeta horizontal e vertical suturas internas do colchão.
Comparador Ativo: substituto ósseo
A fase de tratamento cirúrgico foi iniciada apenas se os indivíduos tivessem uma pontuação de placa dentária em toda a boca inferior a um e uma pontuação de placa no local do teste de 0. Após a reflexão do retalho mucoperiosteal para um dente em cada lado do defeito, todo o tecido de granulação foi removido dos defeitos por meio de curetas de metal Gracey 7/8, e as superfícies radiculares foram raspadas e aplainadas usando instrumentos manuais e ultrassônicos, o substituto do enxerto ósseo foi fortemente condensado nos defeitos intraósseos. O retalho foi recolocado e fechado com sutura cruzada horizontal e vertical em colchoeiro interno.
Biológico: substituto ósseo
A fase de tratamento cirúrgico foi iniciada apenas se os indivíduos tivessem uma pontuação de placa dentária em toda a boca inferior a um e uma pontuação de placa no local do teste de 0. Após a reflexão do retalho mucoperiosteal para um dente em cada lado do defeito, todo o tecido de granulação foi removido dos defeitos por meio de curetas de metal Gracey 7/8, e as superfícies radiculares foram raspadas e aplainadas usando instrumentos manuais e ultrassônicos, o substituto do enxerto ósseo foi fortemente condensado nos defeitos intraósseos. O retalho foi recolocado e fechado com sutura cruzada horizontal e vertical em colchoeiro interno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no nível de apego clínico
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
mudança no nível de apego clínico
linha de base, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na largura do osso interseptal
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses
mudança na largura do osso interseptal
linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Al-Azhar University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: mahmoud eldestawy, associted profissor, Al Azhar Universty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 748/2757

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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