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Aplicación de Sticky Bone y PRF inyectable repetido (iPRF) en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales (IPRF)

6 de marzo de 2022 actualizado por: mahmoud eldestawy, Al-Azhar University

Aplicación de Sticky Bone y PRF inyectable repetido en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales (ensayo clínico aleatorizado)

Uno de los principales objetivos de la terapia periodontal es la regeneración del tejido periodontal de soporte del diente a sus niveles originales. La curación después de métodos quirúrgicos convencionales y no quirúrgicos se caracteriza histológicamente por un epitelio de unión largo a lo largo de las superficies radiculares. Por lo tanto, se requieren técnicas reconstructivas. Aunque la regeneración periodontal completa es impredecible con cualquier terapia regenerativa utilizada actualmente, el objetivo de nuestro ensayo es obtener una regeneración periodontal completa mediante el uso de Sticky Bone y PRF inyectable repetido (iPRF) en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Al Azhar University University
  • Número de teléfono: 0020222628346
  • Correo electrónico: Azhar@azhar.eun.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 20
        • Mah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay enfermedades sistémicas que puedan influir en el resultado de la terapia.
  • Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial.
  • Los dientes involucrados eran todos vitales sin movilidad.
  • Cada sujeto contribuyó con un solo defecto interproximal intraóseo predominantemente de 2 o 3 paredes alrededor de los dientes premolares o molares sin compromiso de furcación
  • Defectos intraóseos seleccionados (EII) medidos desde la cresta alveolar hasta la base del defecto en radiografías periapicales diagnósticas de ≥ 3 mm, el ancho de ≥ 3 mm en su parte más coronal, sin cráteres que involucren las superficies mesial y distal de los dientes adyacentes.
  • Profundidad de sondaje seleccionada (PD) ≥ 6 mm y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 4 mm en el sitio de los defectos intraóseos cuatro semanas después de la terapia inicial relacionada con la causa.
  • Disponibilidad para el programa de seguimiento y mantenimiento; 8) ausencia de tratamiento periodontal durante el año anterior.

Criterio de exclusión:

• Hembras preñadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sticky Bone y PRF inyectable repetido (iPRF)
La fase de tratamiento quirúrgico se inició solo si los sujetos tenían una puntuación de placa dental en toda la boca de menos de uno y una puntuación de placa en el sitio de prueba de 0. Después de la reflexión del colgajo mucoperióstico para un diente a cada lado del defecto, se eliminó todo el tejido de granulación. de los defectos por medio de curetas metálicas Gracey 7/8, y las superficies radiculares se rasparon y alisaron usando instrumentos manuales y ultrasónicos, luego se rellenó el defecto con xenoinjerto mezclado con IPRF, finalmente, se reemplazó el colgajo y se cerró con cruces horizontales y verticales. suturas internas de colchonero.
Biológico: Sticky Bone y PRF inyectable repetido (iPRF)
La fase de tratamiento quirúrgico se inició solo si los sujetos tenían una puntuación de placa dental en toda la boca de menos de uno y una puntuación de placa en el sitio de prueba de 0. Después de la reflexión del colgajo mucoperióstico para un diente a cada lado del defecto, se eliminó todo el tejido de granulación. de los defectos por medio de curetas metálicas Gracey 7/8, y las superficies radiculares se rasparon y alisaron usando instrumentos manuales y ultrasónicos, luego se rellenó el defecto con xenoinjerto mezclado con IPRF, finalmente, se reemplazó el colgajo y se cerró con cruces horizontales y verticales. suturas internas de colchonero.
Comparador activo: sustituto óseo
La fase de tratamiento quirúrgico se inició solo si los sujetos tenían una puntuación de placa dental en toda la boca de menos de uno y una puntuación de placa en el sitio de prueba de 0. Después de la reflexión del colgajo mucoperióstico para un diente a cada lado del defecto, se eliminó todo el tejido de granulación. de los defectos por medio de curetas de metal Gracey 7/8, y las superficies radiculares se rasparon y alisaron usando instrumentos manuales y ultrasónicos, el sustituto de injerto óseo se condensó fuertemente en los defectos intraóseos. Se recolocó el colgajo y se cerró con puntos de colchonero internos cruzados horizontales y verticales.
Biológico: sustituto óseo
La fase de tratamiento quirúrgico se inició solo si los sujetos tenían una puntuación de placa dental en toda la boca de menos de uno y una puntuación de placa en el sitio de prueba de 0. Después de la reflexión del colgajo mucoperióstico para un diente a cada lado del defecto, se eliminó todo el tejido de granulación. de los defectos por medio de curetas de metal Gracey 7/8, y las superficies radiculares se rasparon y alisaron usando instrumentos manuales y ultrasónicos, el sustituto de injerto óseo se condensó fuertemente en los defectos intraóseos. Se recolocó el colgajo y se cerró con puntos de colchonero internos cruzados horizontales y verticales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
cambio en el nivel de apego clínico
línea de base, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el ancho del hueso interseptal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
cambio en el ancho del hueso interseptal
línea de base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Al-Azhar University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: mahmoud eldestawy, associted profissor, Al Azhar Universty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 748/2757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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