Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepka kość i powtarzalna iniekcja PRF (iPRF) Zastosowanie w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia (IPRF)

6 marca 2022 zaktualizowane przez: mahmoud eldestawy, Al-Azhar University

Lepka kość i powtarzalna iniekcyjna aplikacja PRF w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia (randomizowane badanie kliniczne)

Jednym z głównych celów leczenia periodontologicznego jest przywrócenie pierwotnego poziomu tkanki przyzębia podtrzymującej ząb. Gojenie po niechirurgicznych i konwencjonalnych metodach chirurgicznych charakteryzuje się histologicznie długim nabłonkiem łączącym wzdłuż powierzchni korzenia. Dlatego wymagane są techniki rekonstrukcyjne. Chociaż całkowita regeneracja przyzębia jest nieprzewidywalna w przypadku jakiejkolwiek obecnie stosowanej terapii regeneracyjnej, celem naszego badania jest uzyskanie pełnej regeneracji przyzębia za pomocą lepkiej kości i powtarzalnego wstrzykiwania PRF (iPRF) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Al Azhar University University
  • Numer telefonu: 0020222628346
  • E-mail: Azhar@azhar.eun.eg

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 20
        • Mah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na wynik terapii.
  • Dobra zgodność z instrukcjami kontroli płytki nazębnej po początkowej terapii.
  • Wszystkie zaangażowane zęby były żywe, bez ruchomości.
  • Każdy pacjent przyczynił się do pojedynczego, głównie 2- lub 3-ściennego, wewnątrzkostnego ubytku międzyzębowego wokół zębów przedtrzonowych lub trzonowych bez zajęcia furkacji
  • Wybrane ubytki wewnątrzkostne (IBD) mierzone od grzebienia wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku na radiogramach diagnostycznych okołowierzchołkowych ≥ 3 mm, szerokość ≥ 3 mm w najbardziej koronowej części, bez kraterów obejmujących zarówno mezjalną, jak i dystalną powierzchnię sąsiednich zębów.
  • Wybrana głębokość sondowania (PD) ≥ 6 mm i kliniczna utrata przyczepu przyczepu (CAL) ≥ 4 mm w miejscu ubytku śródkostnego 4 tygodnie po wstępnym leczeniu przyczynowym.
  • Dostępność programu działań następczych i konserwacyjnych; 8) brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lepka kość i powtarzane wstrzykiwanie PRF (iPRF)
Fazę leczenia chirurgicznego rozpoczęto tylko wtedy, gdy badani mieli wynik płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej mniejszy niż jeden i wynik płytki nazębnej w miejscu badania równy 0. Po odbiciu płata śluzówkowo-okostnowego dla jednego zęba po obu stronach ubytku usunięto całą ziarninę z ubytków za pomocą metalowych kiret Gracey 7/8, a powierzchnie korzeni skalowano i wygładzano za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych, następnie ubytek wypełniono heteroprzeszczepem zmieszanym z IPRF, na koniec wymieniono płat i zamknięto skrzyżowanymi poziomymi i pionowymi wewnętrzne szwy materacowe.
Biologiczny: Lepka kość i powtarzane wstrzykiwanie PRF (iPRF)
Fazę leczenia chirurgicznego rozpoczęto tylko wtedy, gdy badani mieli wynik płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej mniejszy niż jeden i wynik płytki nazębnej w miejscu badania równy 0. Po odbiciu płata śluzówkowo-okostnowego dla jednego zęba po obu stronach ubytku usunięto całą ziarninę z ubytków za pomocą metalowych kiret Gracey 7/8, a powierzchnie korzeni skalowano i wygładzano za pomocą instrumentów ręcznych i ultradźwiękowych, następnie ubytek wypełniono heteroprzeszczepem zmieszanym z IPRF, na koniec wymieniono płat i zamknięto skrzyżowanymi poziomymi i pionowymi wewnętrzne szwy materacowe.
Aktywny komparator: substytut kości
Fazę leczenia chirurgicznego rozpoczęto tylko wtedy, gdy badani mieli wynik płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej mniejszy niż jeden i wynik płytki nazębnej w miejscu badania równy 0. Po odbiciu płata śluzówkowo-okostnowego dla jednego zęba po obu stronach ubytku usunięto całą ziarninę z ubytków za pomocą metalowych kiret Gracey 7/8, a powierzchnie korzeni skalowano i wygładzono za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych, substytut przeszczepu kostnego został silnie skondensowany w ubytkach wewnątrzkostnych. Klapa została wymieniona i zamknięta skrzyżowanymi poziomymi i pionowymi wewnętrznymi szwami materacowymi.
Biologiczny: substytut kości
Fazę leczenia chirurgicznego rozpoczęto tylko wtedy, gdy badani mieli wynik płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej mniejszy niż jeden i wynik płytki nazębnej w miejscu badania równy 0. Po odbiciu płata śluzówkowo-okostnowego dla jednego zęba po obu stronach ubytku usunięto całą ziarninę z ubytków za pomocą metalowych kiret Gracey 7/8, a powierzchnie korzeni skalowano i wygładzono za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych, substytut przeszczepu kostnego został silnie skondensowany w ubytkach wewnątrzkostnych. Klapa została wymieniona i zamknięta skrzyżowanymi poziomymi i pionowymi wewnętrznymi szwami materacowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy
zmiana poziomu przywiązania klinicznego
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana szerokości kości międzyprzegrodowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 i 6 miesięcy
zmiana szerokości kości międzyprzegrodowej
linii bazowej, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: mahmoud eldestawy, associted profissor, Al Azhar Universty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 748/2757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami