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Funktionelle Restkapazität bei verschiedenen High-Flow-Stufen bei Frühgeborenen (FunkFlow)

4. Juli 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Die FUNK-FLOW-Studie - Funktionelle Residualkapazität während verschiedener Ebenen von High-Flow bei Frühgeborenen

Obwohl die HighFlow-Therapie weltweit weit verbreitet ist, besteht nach wie vor Unsicherheit über die am besten geeignete anfängliche HighFlow-Stufe nach einer nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie. Höhere Werte können zu übermäßigen und schädlichen intraalveolären Drücken führen, die diejenigen übersteigen, die während einer nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie erreicht werden. Niedrige Konzentrationen erzeugen möglicherweise keine ausreichenden Dehnungsdrücke, was zu einem Verlust der funktionellen Restkapazität und einem erhöhten Risiko für Atemversagen führen kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung verschiedener HighFlow-Stufen auf die funktionelle Residualkapazität zu bewerten und diese Ergebnisse mit der funktionellen Residualkapazität während einer nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten, dokumentiert durch Unterschrift
  • 30 - 35 Wochen postmenstruelles Alter
  • Atemunterstützung mit nCPAP PEEP 5mbar und FiO2 < 0,30
  • > 72 Stunden alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit der Eltern, das Studienkonzept oder -verfahren aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen
  • Angeborene Fehlbildungen, die die Lungenbelüftung oder die Lungenperfusion beeinträchtigen (z. angeborene Herz- oder Lungenfehler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hoher Durchfluss
Die Standard-HighFlow-Therapie nach der Entwöhnung von der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck wird auf verschiedenen Flussniveaus angewendet. Beginnend mit einer Durchflussmenge von 8 l/min werden die Durchflussraten alle 30 Minuten geändert, anschließend von 8-6-4-2-4-6-8 l/min. In der Zwischenzeit werden Lungenvolumenänderungen mittels elektrischer Impedanztomographie gemessen.
Gerät: Hoher Durchfluss
Die Standard-HighFlow-Therapie nach der Entwöhnung von der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck wird auf verschiedenen Flussniveaus angewendet. Beginnend mit einer Durchflussmenge von 8 l/min werden die Durchflussraten alle 30 Minuten geändert, anschließend von 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Währenddessen werden Daten zu Lungenvolumenänderungen mittels elektrischer Impedanztomographie gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Veränderung des globalen EELI über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Atemfrequenz (RR) während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der RR über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der regionalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Veränderung des regionalen EELI über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des mittleren Minutenvolumens während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des mittleren Minutenvolumens über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT), (AU/kg/min)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der mittleren Beatmungsverteilung während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der mittleren Ventilationsverteilung über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT), (%, links/rechts und ventral/dorsal)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der mittleren stillen Räume während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Veränderung der mittleren stillen Räume über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT), (%, abhängige, nicht abhängige Lunge)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des mittleren Tidalvolumens während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des mittleren Tidalvolumens über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT), (AU/kg)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Anzahl der Apnoen, die eine Stimulation während des Weaning-Verfahrens erforderten, von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Anzahl der Apnoen im Laufe der Zeit
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Herzfrequenz während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Herzfrequenz im Laufe der Zeit
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Sauerstoffsättigung während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Sauerstoffsättigung über die Zeit, SpO2, %
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des eingeatmeten Sauerstoffanteils während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des eingeatmeten Sauerstoffanteils im Laufe der Zeit
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung beim Erreichen der „Versagenskriterien“, um die HighFlow-Therapie während des Entwöhnungsverfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) auf HighFlow (HF) zu beenden
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe

Definition der Ausfallkriterien:

  • Atemfrequenz > 100/min für mindestens 30 Minuten während des Eingriffs
  • Erhöhung des FiO2 um ≥ 0,25 gegenüber dem Ausgangswert, um die Sauerstoffsättigung innerhalb der vom Arzt verordneten Parameter zu halten
  • > 2 stimulationsbedürftige Apnoen pro 30-Minuten-Intervention
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FunkFlow

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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