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Auswirkungen einer komplexen Entstauungstherapie bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremität

5. Februar 2022 aktualisiert von: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Untersuchung der Auswirkungen einer komplexen Entstauungstherapie bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremität auf das Körperbewusstsein, die Funktionalität und die Lebensqualität

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer komplexen Entstauungstherapie bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten auf das Körperbewusstsein, die Funktionalität und die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch eine dauerhafte Ansammlung eiweißreicher Flüssigkeit in bestimmten Körperregionen infolge einer Funktionsstörung des Lymphsystems gekennzeichnet ist, bei der Haut- und Unterhautveränderungen hinzukommen. Schmerzen in der betroffenen Extremität und andere begleitende Lymphödemsymptome können die Funktionalität und Lebensqualität negativ beeinflussen, und Schwellungen in der Extremität können das Körperbild des Einzelnen negativ beeinflussen. Heute gilt die Komplexe Entstauungstherapie (KDT) als Goldstandard in der Behandlung des Lymphödems. In der Literatur wurde gezeigt, dass CDT positive Auswirkungen auf Parameter wie Funktionalität, Lebensqualität und Gleichgewicht bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten hat. Es gibt nur wenige Studien, die die Auswirkungen von CDT auf das Körperbewusstsein, die Funktionalität und die Lebensqualität bei Patienten untersuchen, die ein Lymphödem in den unteren Extremitäten entwickelt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Einseitiges Lymphödem in der unteren Extremität
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Lymphödem der unteren Extremitäten
  • Eine aktive Infektion haben
  • Eine psychische kognitive Störung haben
  • Unfähig zu kommunizieren und zu kooperieren
  • Erkrankungen, bei denen die manuelle Lymphdrainage kontraindiziert ist (z. B. schwere Herzinsuffizienz und/oder unkontrollierte Rhythmusstörung, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Schwangerschaft, Vorhandensein eines Thrombus, aktive Infektion usw.)
  • Vorhandensein von Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Komplexe Entstauungstherapie (CDT) Gruppe
Phase 1 von CDT wird auf die CDT-Gruppe angewendet. Diese Anwendung besteht aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen. Diese Phase wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche fortgesetzt.
Sonstiges: Komplexe Entstauungstherapie
Phase 1 des CDT wird angewendet. Diese Anwendung besteht aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen.
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Warteliste wird in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbewusstsein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Der Fragebogen zur Körperwahrnehmung wird verwendet, um die Körperwahrnehmung zu beurteilen. Dieser Fragebogen wurde von Mallory & Simon entwickelt und hat türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Die Umfrage besteht aus 18 Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl wird auf eine gute Körperwahrnehmung geschlossen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität der unteren Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Funktionalität der unteren Extremitäten wird mit der Lower Extremity Functional Scale bewertet. Die Funktionsskala der unteren Extremitäten besteht aus 20 Items und jedes Item wird mit 0–4 bewertet und in 5 Items bewertet. Diese sind häufig: extreme Schwierigkeit/Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, ziemlich schwierig, mittlere Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit und keine Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, und höhere Punktzahlen stehen für ein besseres Funktionsniveau
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Lymphödem-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt. Der Fragebogen, der aus 21 Fragen besteht, besteht aus den Unterpunkten Funktion, Körperbild, Symptom und Emotion. Es hat eine Punktzahl von 1 bis 4 für die ersten 20 Fragen. Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wird berechnet, indem alle Punktzahlen addiert und durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert werden. Hohe Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin. Die letzte Frage zur allgemeinen Lebensqualität wird zwischen 0 und 10 bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Ödembewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Ödembeurteilung erfolgt durch Umfangsmessung vom Außenknöchel bis zur Leiste in Abständen von 4 cm.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/02/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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