Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty złożonej terapii udrażniającej stosowanej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych

5 lutego 2022 zaktualizowane przez: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Badanie wpływu złożonej terapii udrażniającej stosowanej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych na świadomość ciała, funkcjonalność i jakość życia

Celem pracy jest zbadanie wpływu złożonej terapii udrażniającej pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych na świadomość ciała, funkcjonalność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny jest przewlekłym stanem charakteryzującym się trwałym gromadzeniem się płynu bogatego w białko w określonych okolicach ciała w wyniku dysfunkcji układu limfatycznego, w którym do obrazu dochodzą zmiany skórne i podskórne. Ból kończyny dotkniętej chorobą i inne towarzyszące objawy obrzęku limfatycznego mogą negatywnie wpływać na funkcjonalność i jakość życia, a obrzęk kończyny może negatywnie wpływać na obraz własnego ciała. Obecnie kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT) jest uznawana za złoty standard w leczeniu obrzęku limfatycznego. W piśmiennictwie wykazano korzystny wpływ CDT na takie parametry, jak funkcjonalność, jakość życia i równowaga u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej. Niewiele jest badań oceniających wpływ CDT na świadomość ciała, funkcjonalność i jakość życia pacjentów, u których rozwinął się obrzęk limfatyczny kończyn dolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 65 lat
  • Mając jednostronny obrzęk limfatyczny w kończynie dolnej
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny obrzęk limfatyczny kończyn dolnych
  • Aktywna infekcja
  • Mając psychiczne zaburzenie poznawcze
  • Brak możliwości komunikowania się i współpracy
  • Stany, w których manualny drenaż limfatyczny jest przeciwwskazany (takie jak ciężka niewydolność serca i/lub niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, ciąża, obecność skrzepliny, aktywna infekcja itp.)
  • Obecność przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Kompleksowej Terapii Udrażniającej (CDT).
Faza 1 CDT zostanie zastosowana do grupy CDT. Ta aplikacja składa się z manualnego drenażu limfatycznego, pielęgnacji skóry, bandaża uciskowego i ćwiczeń. Ta faza będzie trwała 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: Kompleksowa terapia udrażniająca
Zostanie zastosowana faza 1 CDT. Ta aplikacja składa się z manualnego drenażu limfatycznego, pielęgnacji skóry, bandaża uciskowego i ćwiczeń.
INNY: Grupa kontrolna
Lista oczekujących zostanie włączona do grupy kontrolnej.
Inny: Kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość ciała
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Do oceny świadomości ciała zostanie wykorzystany Kwestionariusz Świadomości Ciała. Ten kwestionariusz został opracowany przez Mallory & Simon i ma turecką ważność i wiarygodność. Ankieta składa się z 18 pytań. Łączny wynik waha się od 18 do 126. Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego wnioskuje się, że świadomość ciała jest dobra.
zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność kończyn dolnych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Funkcjonalność kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą skali funkcjonalnej kończyn dolnych. Skala funkcjonalna kończyn dolnych składa się z 20 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 4 i oceniana w 5 pozycjach. Często są to: ekstremalna trudność/niemożność wykonania czynności, dość trudna, umiarkowana trudność, mała trudność i brak trudności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, a wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonalny
zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Jakość życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia obrzęku limfatycznego. Kwestionariusz, który składa się z 21 pytań, składa się z podtytułów: Funkcja, Obraz ciała, Symptom i Emocje. Ma wynik od 1 do 4 dla pierwszych 20 pytań. Całkowity wynik dla każdego obszaru oblicza się, dodając wszystkie wyniki i dzieląc przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Wysokie wyniki wskazują na niższą jakość życia. Ostatnie pytanie dotyczące ogólnej jakości życia oceniane jest w skali od 0 do 10.
zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach
Oceny obrzęku dokonuje się poprzez pomiar obwodu od kostki bocznej do pachwiny w odstępach co 4 cm.
zmiana od wartości wyjściowej po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/02/05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami