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Efeitos da Terapia Descongestiva Complexa Aplicada em Pacientes com Linfedema de Membros Inferiores

5 de fevereiro de 2022 atualizado por: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigação dos Efeitos da Terapia Descongestiva Complexa Aplicada em Pacientes com Linfedema de Membros Inferiores na Consciência Corporal, Funcionalidade e Qualidade de Vida

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da terapia descongestiva complexa aplicada a pacientes com linfedema nas extremidades inferiores na consciência corporal, funcionalidade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O linfedema é uma condição crônica caracterizada pelo acúmulo permanente de líquido rico em proteínas em determinadas regiões do corpo, como resultado da disfunção do sistema linfático, na qual se somam alterações cutâneas e subcutâneas. A dor na extremidade afetada e outros sintomas concomitantes de linfedema podem afetar negativamente a funcionalidade e a qualidade de vida, e o inchaço na extremidade pode afetar negativamente a imagem corporal dos indivíduos. Hoje, a Terapia Descongestiva Complexa (CDT) é aceita como padrão-ouro no tratamento do linfedema. Tem sido demonstrado na literatura que o CDT tem efeitos positivos sobre parâmetros como funcionalidade, qualidade de vida e equilíbrio em pacientes com linfedema de membros superiores. Existem poucos estudos investigando os efeitos do CDT na consciência corporal, funcionalidade e qualidade de vida em pacientes que desenvolveram linfedema nas extremidades inferiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Tendo linfedema unilateral na extremidade inferior
  • Voluntário para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter linfedema bilateral de membros inferiores
  • Tendo uma infecção ativa
  • Ter um distúrbio cognitivo mental
  • Ser incapaz de se comunicar e cooperar
  • Condições em que a drenagem linfática manual é contraindicada (como insuficiência cardíaca grave e/ou distúrbio do ritmo descontrolado, hipertensão incontrolável, gravidez, presença de trombo, infecção ativa, etc.)
  • Presença de metástases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Descongestiva Complexa (CDT)
A Fase 1 do CDT será aplicada ao grupo CDT. Esta aplicação consiste em drenagem linfática manual, cuidados com a pele, bandagem de compressão e exercícios. Esta fase continuará 5 dias por semana durante 3 semanas.
Outro: Terapia Descongestiva Complexa
A Fase 1 do CDT será aplicada. Esta aplicação consiste em drenagem linfática manual, cuidados com a pele, bandagem de compressão e exercícios.
OUTRO: Grupo de controle
A lista de espera será incluída no grupo de controle.
Outro: Ao controle
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciência corporal
Prazo: mudança da linha de base em 3 semanas
O Questionário de Consciência Corporal será usado para avaliar a consciência corporal. Este questionário foi desenvolvido por Mallory & Simon e tem validade e confiabilidade turca. A pesquisa é composta por 18 perguntas. A pontuação total varia de 18 a 126. À medida que o escore total aumenta, conclui-se que a consciência corporal é boa.
mudança da linha de base em 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade da Extremidade Inferior
Prazo: mudança da linha de base em 3 semanas
A funcionalidade da extremidade inferior será avaliada com a Escala Funcional da Extremidade Inferior. A escala funcional dos membros inferiores consiste em 20 itens e cada item é pontuado entre 0-4 e avaliado em 5 itens. São frequentes: extrema dificuldade/incapacidade de realizar a atividade, bastante difícil, dificuldade moderada, pouca dificuldade e nenhuma dificuldade. A pontuação total varia de 0 a 80, e pontuações mais altas representam melhor nível funcional
mudança da linha de base em 3 semanas
Qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base em 3 semanas
A qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema. O questionário, composto por 21 questões, é composto pelos subtítulos Função, Imagem Corporal, Sintoma e Emoção. Tem uma pontuação que varia de 1 a 4 para as primeiras 20 questões. A pontuação total para cada área é calculada somando todas as pontuações e dividindo pelo número total de perguntas respondidas. Pontuações altas indicam menor qualidade de vida. A última questão sobre qualidade de vida geral é pontuada entre 0 e 10.
mudança da linha de base em 3 semanas
Avaliação de edema
Prazo: mudança da linha de base em 3 semanas
A avaliação do edema será feita com aferição da circunferência do maléolo lateral até a virilha em intervalos de 4 cm.
mudança da linha de base em 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022/02/05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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