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Auswirkungen einer komplexen Entstauungstherapie bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremität

5. Februar 2022 aktualisiert von: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Untersuchung der Auswirkungen einer komplexen Entstauungstherapie bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremität auf das Körperbewusstsein, die Funktionalität und die Lebensqualität

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer komplexen Entstauungstherapie bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten auf das Körperbewusstsein, die Funktionalität und die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch eine dauerhafte Ansammlung eiweißreicher Flüssigkeit in bestimmten Körperregionen infolge einer Funktionsstörung des Lymphsystems gekennzeichnet ist, bei der Haut- und Unterhautveränderungen hinzukommen. Schmerzen in der betroffenen Extremität und andere begleitende Lymphödemsymptome können die Funktionalität und Lebensqualität negativ beeinflussen, und Schwellungen in der Extremität können das Körperbild des Einzelnen negativ beeinflussen. Heute gilt die Komplexe Entstauungstherapie (KDT) als Goldstandard in der Behandlung des Lymphödems. In der Literatur wurde gezeigt, dass CDT positive Auswirkungen auf Parameter wie Funktionalität, Lebensqualität und Gleichgewicht bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremitäten hat. Es gibt nur wenige Studien, die die Auswirkungen von CDT auf das Körperbewusstsein, die Funktionalität und die Lebensqualität bei Patienten untersuchen, die ein Lymphödem in den unteren Extremitäten entwickelt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Einseitiges Lymphödem in der unteren Extremität
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Lymphödem der unteren Extremitäten
  • Eine aktive Infektion haben
  • Eine psychische kognitive Störung haben
  • Unfähig zu kommunizieren und zu kooperieren
  • Erkrankungen, bei denen die manuelle Lymphdrainage kontraindiziert ist (z. B. schwere Herzinsuffizienz und/oder unkontrollierte Rhythmusstörung, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Schwangerschaft, Vorhandensein eines Thrombus, aktive Infektion usw.)
  • Vorhandensein von Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Komplexe Entstauungstherapie (CDT) Gruppe
Phase 1 von CDT wird auf die CDT-Gruppe angewendet. Diese Anwendung besteht aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen. Diese Phase wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche fortgesetzt.
Sonstiges: Komplexe Entstauungstherapie
Phase 1 des CDT wird angewendet. Diese Anwendung besteht aus manueller Lymphdrainage, Hautpflege, Kompressionsverband und Übungen.
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Warteliste wird in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbewusstsein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Der Fragebogen zur Körperwahrnehmung wird verwendet, um die Körperwahrnehmung zu beurteilen. Dieser Fragebogen wurde von Mallory & Simon entwickelt und hat türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Die Umfrage besteht aus 18 Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl wird auf eine gute Körperwahrnehmung geschlossen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität der unteren Extremität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Funktionalität der unteren Extremitäten wird mit der Lower Extremity Functional Scale bewertet. Die Funktionsskala der unteren Extremitäten besteht aus 20 Items und jedes Item wird mit 0–4 bewertet und in 5 Items bewertet. Diese sind häufig: extreme Schwierigkeit/Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, ziemlich schwierig, mittlere Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit und keine Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, und höhere Punktzahlen stehen für ein besseres Funktionsniveau
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Lymphödem-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt. Der Fragebogen, der aus 21 Fragen besteht, besteht aus den Unterpunkten Funktion, Körperbild, Symptom und Emotion. Es hat eine Punktzahl von 1 bis 4 für die ersten 20 Fragen. Die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wird berechnet, indem alle Punktzahlen addiert und durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert werden. Hohe Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin. Die letzte Frage zur allgemeinen Lebensqualität wird zwischen 0 und 10 bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Ödembewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Ödembeurteilung erfolgt durch Umfangsmessung vom Außenknöchel bis zur Leiste in Abständen von 4 cm.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/02/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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