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Efectos de la Terapia Descongestiva Compleja Aplicada en Pacientes con Linfedema de Extremidades Inferiores

5 de febrero de 2022 actualizado por: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigación de los efectos de la terapia descongestiva compleja aplicada en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores sobre la conciencia corporal, la funcionalidad y la calidad de vida

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la terapia descongestiva compleja aplicada a pacientes con linfedema en las extremidades inferiores sobre la conciencia corporal, la funcionalidad y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El linfedema es una condición crónica caracterizada por la acumulación permanente de líquido rico en proteínas en ciertas regiones del cuerpo como resultado de la disfunción del sistema linfático, a lo que se suman cambios cutáneos y subcutáneos. El dolor en la extremidad afectada y otros síntomas de linfedema que lo acompañan pueden afectar negativamente la funcionalidad y la calidad de vida, y la hinchazón en la extremidad puede afectar negativamente la imagen corporal de las personas. Hoy en día, la Terapia Descongestiva Compleja (CDT) se acepta como el estándar de oro en el tratamiento del linfedema. Se ha demostrado en la literatura que la CDT tiene efectos positivos sobre parámetros como la funcionalidad, la calidad de vida y el equilibrio en pacientes con linfedema de miembro superior. Hay pocos estudios que investiguen los efectos de la CDT sobre la conciencia corporal, la funcionalidad y la calidad de vida en pacientes que desarrollaron linfedema en las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Tener linfedema unilateral en la extremidad inferior
  • Voluntario para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener linfedema bilateral en las extremidades inferiores
  • Tener una infección activa
  • Tener un trastorno cognitivo mental
  • Ser incapaz de comunicarse y cooperar
  • Condiciones en las que el drenaje linfático manual está contraindicado (como insuficiencia cardiaca grave y/o alteración del ritmo descontrolado, hipertensión incontrolable, embarazo, presencia de trombo, infección activa, etc.)
  • Presencia de metástasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Descongestiva Compleja (CDT)
La fase 1 de CDT se aplicará al grupo CDT. Esta aplicación consta de drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendaje de compresión y ejercicios. Esta fase continuará 5 días a la semana durante 3 semanas.
Otro: Terapia Descongestiva Compleja
Se aplicará la fase 1 de CDT. Esta aplicación consta de drenaje linfático manual, cuidado de la piel, vendaje de compresión y ejercicios.
OTRO: Grupo de control
La lista de espera se incluirá en el grupo de control.
Otro: Control
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 3 semanas
El Cuestionario de Conciencia Corporal se utilizará para evaluar la conciencia corporal. Este cuestionario fue desarrollado por Mallory & Simon y tiene validez y confiabilidad turcas. La encuesta consta de 18 preguntas. La puntuación total oscila entre 18 y 126. A medida que aumenta la puntuación total, se concluye que la conciencia corporal es buena.
cambio desde el inicio a las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 3 semanas
La funcionalidad de las extremidades inferiores se evaluará con la Escala funcional de las extremidades inferiores. La escala funcional de las extremidades inferiores consta de 20 ítems y cada ítem se puntúa entre 0-4 y se evalúa en 5 ítems. Frecuentemente son: extrema dificultad/incapacidad para realizar la actividad, bastante difícil, moderada dificultad, poca dificultad y ninguna dificultad. El puntaje total varía de 0 a 80, y los puntajes más altos representan un mejor nivel funcional
cambio desde el inicio a las 3 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 3 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del linfedema. El cuestionario, que consta de 21 preguntas, consta de los subtítulos de Función, Imagen Corporal, Síntoma y Emoción. Tiene una puntuación que va de 1 a 4 para las primeras 20 preguntas. La puntuación total de cada área se calcula sumando todas las puntuaciones y dividiéndolas por el número total de preguntas respondidas. Las puntuaciones altas indican una calidad de vida más baja. La última pregunta sobre la calidad de vida general se puntúa entre 0 y 10.
cambio desde el inicio a las 3 semanas
Evaluación de edemas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 3 semanas
La evaluación del edema se realizará con la medición de la circunferencia desde el maléolo lateral hasta la ingle a intervalos de 4 cm.
cambio desde el inicio a las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022/02/05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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