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Effetti della terapia decongestionante complessa applicata su pazienti con linfedema degli arti inferiori

5 febbraio 2022 aggiornato da: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University

Indagine sugli effetti della terapia decongestionante complessa applicata a pazienti con linfedema degli arti inferiori sulla consapevolezza del corpo, sulla funzionalità e sulla qualità della vita

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della complessa terapia decongestionante applicata a pazienti con linfedema degli arti inferiori sulla consapevolezza corporea, sulla funzionalità e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfedema è una condizione cronica caratterizzata dall'accumulo permanente di liquidi ricchi di proteine ​​in alcune regioni del corpo a causa della disfunzione del sistema linfatico, in cui al quadro si aggiungono cambiamenti cutanei e sottocutanei. Il dolore all'estremità colpita e altri sintomi associati al linfedema possono influire negativamente sulla funzionalità e sulla qualità della vita e il gonfiore dell'estremità può influire negativamente sull'immagine corporea degli individui. Oggi, la terapia decongestionante complessa (CDT) è accettata come gold standard nel trattamento del linfedema. È stato dimostrato in letteratura che la CDT ha effetti positivi su parametri come la funzionalità, la qualità della vita e l'equilibrio nei pazienti con linfedema dell'arto superiore. Ci sono pochi studi che indagano gli effetti della CDT sulla consapevolezza del corpo, sulla funzionalità e sulla qualità della vita nei pazienti che hanno sviluppato linfedema agli arti inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere un linfedema unilaterale agli arti inferiori
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un linfedema bilaterale degli arti inferiori
  • Avere un'infezione attiva
  • Avere un disturbo cognitivo mentale
  • Non essere in grado di comunicare e collaborare
  • Condizioni in cui il drenaggio linfatico manuale è controindicato (come insufficienza cardiaca grave e/o disturbi del ritmo incontrollati, ipertensione incontrollabile, stato di gravidanza, presenza di trombi, infezione attiva ecc.)
  • Presenza di metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Terapia Decongestiva Complessa (CDT).
La fase 1 di CDT sarà applicata al gruppo CDT. Questa applicazione consiste in linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo ed esercizi. Questa fase continuerà 5 giorni a settimana per 3 settimane.
Altro: Terapia decongestionante complessa
Verrà applicata la fase 1 del CDT. Questa applicazione consiste in linfodrenaggio manuale, cura della pelle, bendaggio compressivo ed esercizi.
ALTRO: Gruppo di controllo
La lista d'attesa sarà inclusa nel gruppo di controllo.
Altro: Controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Il questionario sulla consapevolezza corporea verrà utilizzato per valutare la consapevolezza corporea. Questo questionario è stato sviluppato da Mallory & Simon e ha validità e affidabilità turche. Il sondaggio è composto da 18 domande. Il punteggio totale va da 18 a 126. Man mano che il punteggio totale aumenta, si conclude che la consapevolezza corporea è buona.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
La funzionalità degli arti inferiori sarà valutata con la scala funzionale degli arti inferiori. La scala funzionale degli arti inferiori è composta da 20 item e ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e valutato in 5 item. Questi sono frequentemente: estrema difficoltà/incapacità di eseguire l'attività, abbastanza difficile, moderata difficoltà, poca difficoltà e nessuna difficoltà. Il punteggio totale varia da 0 a 80 e punteggi più alti rappresentano un livello funzionale migliore
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
La qualità della vita sarà valutata dal Lymphedema Quality of Life Questionnaire. Il questionario, che consiste di 21 domande, è costituito dai sottotitoli di Funzione, Immagine corporea, Sintomo ed Emozione. Ha un punteggio che va da 1 a 4 per le prime 20 domande. Il punteggio totale per ciascuna area viene calcolato sommando tutti i punteggi e dividendo per il numero totale di domande con risposta. Punteggi alti indicano una minore qualità della vita. L'ultima domanda sulla qualità generale della vita ha un punteggio compreso tra 0 e 10.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 3 settimane
La valutazione dell'edema verrà effettuata con la misurazione della circonferenza dal malleolo laterale all'inguine ad intervalli di 4 cm.
cambiamento rispetto al basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/02/05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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