Zwei auf Meerwasser basierende Formulierungen zur Linderung von verstopfter Nase bei pädiatrischen Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 3 bis 48 Monaten (einschließlich) bei der Einschreibung (Tag 0).
2. Antwort der Betreuungsperson(en) auf die Frage „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Kind erkältet ist?“ mit „Ja“. bei der Einschreibung (Tag 0).
3. Probanden mit Symptomen begannen innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme (Tag 0).
4. Probanden mit verstopfter Nase (verstopfte/verstopfte Nase) wurden auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala mindestens mit Grad 2 (mäßig störend) bewertet, basierend auf der morgendlichen Bewertung (innerhalb einer Stunde nach dem Erwachen des Probanden).
5. Probanden, die mindestens Grad 2 auf einer Skala von 0 bis 2 für mindestens eines der folgenden zusätzlichen Anzeichen von Erkältungssymptomen aufweisen: laufende Nase, Nasenkruste (trockener Schleim), dicker Schleim, Niesen und Husten.
6. Erziehungsberechtigte unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Kinder zur Teilnahme an der Studie.
7. Rechtspfleger, die bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.
8. Fähigkeit des/der Hausmeister(s) (nach Meinung des Ermittlers), die vollständige Art, die Verfahren und den Zweck der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Körpertemperatur von mehr als 38 ° C, gemessen mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer bei der Registrierung (Tag 0).
2. Probanden, die bei der Registrierung (Tag 0) eine Sekundärinfektion (wie Bronchitis, Otitis, Tracheitis, Lungenentzündung usw.) aufweisen.
3. Probanden mit positiven Ergebnissen bei einem Streptokokken-Antigen-Screening-Test (schneller Antigen-Nachweistest oder RADT) bei der Einschreibung (Tag 0).
4. Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte.
5. Probanden mit einer angeborenen oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie negativ beeinflussen würde (z. B. Asthma, Lungenentzündung, Laryngotracheobronchitis, Sinusitis usw.).
6. Probanden mit jeglicher Art von Immunschwäche.
7. Probanden mit Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienprodukte.
8. Probanden mit einer positiven Anamnese einer signifikanten Krankheit innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung (Tag 0).
9. Probanden mit einer aktiven systemischen Infektion oder einem medizinischen Zustand, der möglicherweise eine Behandlung oder therapeutische Intervention während der Studie erfordert.
10. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme (Tag 0) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
11. Probanden, die andere salzhaltige Nasentropfen oder Nasensprays oder -pumpen als die Studienprodukte, Antibiotika, Virostatika, intranasale Arzneimittel, abschwellende Mittel, Antihistaminika, Echinacea, kombinierte Erkältungspräparate, Nahrungsergänzungsmittel mit ≥ 10 mg Zink verwenden, die die Symptomwerte bei der Registrierung beeinflussen würden (Tag 0) innerhalb von 12 Stunden vor dem Tag der Vorführung.