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Kindheitsaktivitäten Ernährung und Entwicklungsaufsicht (CANDO)

12. März 2024 aktualisiert von: Ruchi Gupta, Northwestern University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich allgemeine Erkrankungen in der Kindheit entwickeln und ob wir durch die Bereitstellung spezifischer Gesundheitserziehung und Ressourcen für Eltern/Betreuer eine gesunde Entwicklung fördern können. Diese Studie bietet Informationen und Anleitungen zu verschiedenen Aspekten der Säuglingspflege, darunter Schlaf, Ernährung, Aufbau einer gesunden Beziehung zu Ihrem Baby und gesunde Nutzung der Bildschirmzeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die Eltern/Betreuer und Säuglinge rekrutieren wird, die im Großraum Chicago leben. Die Studie wird diese Säuglinge bis zu ihrem dritten Lebensjahr begleiten.

Der Interventionsarm erhält eine Schulung über Ernährung, Ressourcen und spezifische Anweisungen zur Ernährung und Pflege ihrer Säuglinge. Der Kontrollarm erhält Aufklärung über die Entwicklung von Säuglingen und hilfreiche Tipps zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen. Darüber hinaus werden alle Betreuer gebeten, während des Studienzeitraums Umfragen auszufüllen und zu Forschungsbesuchen zu kommen. In den drei Studienjahren finden insgesamt 4 Studienaufenthalte statt. Bei jedem Studienbesuch werden optional Blut-, Stuhl- und Hauttests des Kindes durchgeführt. Zwei Besuche finden im ersten Lebensjahr statt, gefolgt von Besuchen um den 2. und 3. Geburtstag des Kindes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahboobeh Mahdavinia, MD PhD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Säugling < 26 Wochen bei Einschreibung
  • Bereit, entweder Intervention oder Kontrolle randomisiert zu werden
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Dem Kind wird bei der Geburt männliches oder weibliches Geschlecht zugewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Säugling hat weniger als 28 Schwangerschaftswochen abgeschlossen
  • Komorbide medizinische Diagnosen, die Pflegekräfte daran hindern würden, feste Nahrung gemäß Protokoll einzuleiten, wie z. B. Dysphagie, chronische Aspiration, Fehlbildungen usw.
  • Komorbide medizinische Diagnosen, die spezielle Diät-/Ernährungsbedürfnisse erfordern würden, wie z.
  • Betreuer, die nicht bereit sind, Erdnüsse, Milch, Eier oder Cashewnüsse einzuführen
  • Betreuer, die ihre informierte Einwilligung nicht auf Englisch oder Spanisch erteilen können
  • Eltern, die planen, die Studienorte zu verlassen, bevor das Kind 12 Monate alt ist
  • Der Prüfer oder Beauftragte ist der Ansicht, dass der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre
  • Säugling mit einem in die Studie aufgenommenen Geschwisterkind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Aufklärung über Ernährung, Ressourcen und spezifische Anweisungen zur Förderung einer gesunden Entwicklung ihres Kindes, einschließlich Anleitungen zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen.
Verhalten: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine Aufklärung über Ernährung, Ressourcen und spezifische Anweisungen zur Förderung einer gesunden Entwicklung ihres Kindes, einschließlich Anleitungen zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält spezifische Anweisungen zur Förderung einer gesunden Entwicklung ihres Säuglings, einschließlich Anleitungen zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält spezifische Anweisungen zur Förderung einer gesunden Entwicklung ihres Säuglings, einschließlich Anleitungen zu Säuglingsschlaf, Bildschirmzeit und dem Aufbau gesunder Beziehungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige Bewertung
Zeitfenster: ≈12 Monate alt
Betreuer und ihr Kind werden gebeten, um den 1. Geburtstag des Kindes herum an einem Forschungsstudienbesuch bei einem Arzt teilzunehmen, der eine kurze Untersuchung der Haut des Kindes, Befragungen zur Krankengeschichte und Ernährung des Kindes, eine überwachte Fütterung bestimmter üblicher Lebensmittel und / oder oder Entnahme einer Blutprobe.
≈12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijährige Bewertung
Zeitfenster: ≈24 Monate alt
Betreuer und ihr Kind werden gebeten, um den 2. Geburtstag des Kindes herum an einem Forschungsstudienbesuch bei einem Arzt teilzunehmen, der eine kurze Untersuchung der Haut des Kindes, Befragungen zur Krankengeschichte und Ernährung des Kindes, eine überwachte Fütterung bestimmter üblicher Lebensmittel und / oder oder Entnahme einer Blutprobe.
≈24 Monate alt
Dreijährige Bewertung
Zeitfenster: ≈36 Monate alt
Betreuer und ihr Kind werden gebeten, um den 3. Geburtstag des Kindes herum an einem Forschungsstudienbesuch bei einem Arzt teilzunehmen, der eine kurze Untersuchung der Haut des Kindes, Befragungen zur Krankengeschichte und Ernährung des Kindes, eine überwachte Fütterung bestimmter üblicher Lebensmittel und / oder oder Entnahme einer Blutprobe.
≈36 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Food Allergy Research & Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-4156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, nach der Veröffentlichung der Studiendaten deidentifizierte, begrenzte Datensätze und entsprechenden Analysecode mit anderen Forschern zu teilen. Das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden auch online als ergänzende Anhänge veröffentlicht und anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und unterstützende Informationen sind nach ihrer Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichte Studiendatensätze werden öffentlich zugänglich sein.

Anfragen nach unveröffentlichten Daten werden vom PI und dem Beirat geprüft und genehmigt, wenn sie als wissenschaftlich wertvoll erachtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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