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Ventripoint Single Ventricle Study

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Duke University

Beurteilung von Ventrikelvolumen und -funktion bei Patienten mit einem Ventrikel unter Verwendung der Ventripoint 3D-Echokardiographie

Diese Studie wird eine koordinatenbasierte 3-dimensionale echokardiographische Technik zur Beurteilung der Herzgröße und -funktion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit funktionellen Einzelventrikeln validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit gegenwärtiger echokardiographischer Techniken zum Messen von ventrikulärer Größe und Funktion wird durch geometrische Annahmen begrenzt, die besonders problematisch bei missgebildeten Herzen oder funktionellen einzelnen Ventrikeln sind, sowie durch die Unfähigkeit, das gesamte Herz auf einmal von einem einzigen Bildgebungsfenster aus sichtbar zu machen, und höhere Herzfrequenzen verschlechtern die Volumenraten der 3D-Bildgebung. Diese Studie wird ein koordinatenbasiertes 3-dimensionales echokardiographisches Verfahren zur Beurteilung der Herzgröße und -funktion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit funktionellen Einzelventrikeln validieren, einschließlich eines Vergleichs mit dem Goldstandard der kardialen MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit funktionellen Einzelventrikeln werden eingeschlossen, unabhängig von Alter oder Stadium der chirurgischen Palliation, die ein klinisch angeordnetes transthorakales Echokardiogramm und/oder eine kardiale MRT hatten oder haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern außer funktionalen Einzelventrikeln, Patienten mit Einzelventrikelphysiologie (aber nicht Einzelventrikelanatomie) nach einem biventrikulären Konversionsweg oder Patienten, die Englisch nicht verstehen oder nicht zustimmen können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventripoint 3D-Echokardiogramm
Ventripoint 3D Echo wurde durchgeführt, um die Technologie zur Verwendung bei Patienten mit einem einzigen Ventrikel zu validieren.
Gerät: Ventripoint-Echokardiogramm
Nicht-invasiver Ultraschall des Herzens zur Beurteilung von Struktur und Funktion durch 3D-Bildgebung.
Aktiver Komparator: Transthorakales Echokardiogramm oder Herz-MRT
Nicht-invasive Bildgebung des Herzens zur Beurteilung von Struktur und Funktion.
Gerät: Transthorakales Echokardiogramm oder Herz-MRT
Nicht-invasive Bildgebung des Herzens zur Beurteilung von Struktur und Funktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion des rechten Ventrikels, gemessen anhand der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 1
Die Ejektionsfraktion (EF) ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das Ihr Herz jedes Mal verlässt, wenn es sich mit jedem Herzschlag zusammenzieht (kontrahiert).
Tag 1
Herzfunktion des linken Ventrikels, gemessen anhand der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 1
Die Ejektionsfraktion (EF) ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das Ihr Herz jedes Mal verlässt, wenn es sich mit jedem Herzschlag zusammenzieht (kontrahiert).
Tag 1
Rechtsventrikuläre Dimension, gemessen am enddiastolischen Volumen
Zeitfenster: Tag 1
Das enddiastolische Volumen (EDV) ist das Blutvolumen in einem Ventrikel bei Endbelastung oder Füllung (Diastole) oder die Blutmenge in den Ventrikeln kurz vor der Systole.
Tag 1
Rechtsventrikuläre Dimension, gemessen am endsystolischen Volumen
Zeitfenster: Tag 1
Das endsystolische Volumen (ESV) ist das Blutvolumen in einem Ventrikel am Ende der Kontraktion oder Systole und am Beginn der Füllung oder Diastole.
Tag 1
Linksventrikuläre Dimension, gemessen am enddiastolischen Volumen
Zeitfenster: Tag 1
Das enddiastolische Volumen (EDV) ist das Blutvolumen in einem Ventrikel bei Endbelastung oder Füllung (Diastole) oder die Blutmenge in den Ventrikeln kurz vor der Systole.
Tag 1
Linksventrikuläre Dimension, gemessen am endsystolischen Volumen
Zeitfenster: Tag 1
Das endsystolische Volumen (ESV) ist das Blutvolumen in einem Ventrikel am Ende der Kontraktion oder Systole und am Beginn der Füllung oder Diastole.
Tag 1
Linksventrikuläre Dimension, gemessen am enddiastolischen Durchmesser
Zeitfenster: Tag 1
Der Enddiastolische Durchmesser (EDD) ist der Durchmesser über dem linken Ventrikel des Herzens am Ende der Diastole, d. h. wenn der Herzmuskel maximal entspannt ist, und entspricht normalerweise seinem größten Durchmesser.
Tag 1
Linksventrikuläre Dimension, gemessen am endsystolischen Durchmesser
Zeitfenster: Tag 1
Der Endsystolische Durchmesser (ESD) ist der Durchmesser über dem linken Ventrikel des Herzens am Ende der Systole, d. h. wenn der Herzmuskel maximal kontrahiert ist, und entspricht normalerweise seinem kleinsten Durchmesser.
Tag 1
Rechtsventrikuläre Funktion, gemessen durch systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Tag 1
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) ist ein Maß für das Absenken der Basis des rechten Ventrikels zu einem relativ festen Apex.
Tag 1
Rechtsventrikuläre Funktion, gemessen anhand des Myokardleistungsindex
Zeitfenster: Tag 1
Der RV-Myokardleistungsindex (MPI) ist eine Messung, die das Schließen der Trikuspidalklappe zur Öffnungszeit und die rechtsventrikuläre Ejektionszeit einbezieht, um die Effizienz des Ventrikels zu bewerten.
Tag 1
Linksventrikuläre Funktion, gemessen anhand des myokardialen Leistungsindex
Zeitfenster: Tag 1
Der LV Myocardial Performance Index (MPI) ist eine Messung, die die Schließzeit der Mitralklappe bis zur Öffnungszeit und die Auswurfzeit des linken Ventrikels berücksichtigt, um die Effizienz des Ventrikels zu bewerten.
Tag 1
Linksventrikuläre Funktion, gemessen durch Gewebedoppler-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Tissue Doppler Imaging (TDI) eine Messung der Geschwindigkeit der myokardialen Bewegung.
Tag 1
Linksventrikuläre Funktion, gemessen durch Verkürzungsfraktion
Zeitfenster: Tag 1
Die Verkürzungsfraktion (SF) ist ein Maß für die prozentuale Veränderung des linksventrikulären Durchmessers während der Systole.
Tag 1
Vorliegen einer ventrikulären Dysfunktion, gemessen anhand der Belastung
Zeitfenster: Tag 1
Die Dehnung ist ein Maß für die Deformität des Ventrikelmuskels.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Piers Barker, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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