Primärstabilität des Implantats und Dimensionsänderungen des Kieferkamms unter Verwendung des Osseodensifikationsprotokolls
21. November 2024 aktualisiert von: Popi Stylianou, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Größenänderungen des Kieferkamms zwischen Verdichtung und Standardbohrprotokollen zu vergleichen und die Primär- und Sekundärstabilität von Implantaten zu vergleichen, die durch Knochenverdichtung und Standardbohrprotokolle eingesetzt werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die diese Studie verstehen und ihr zustimmen.
- Angemessene Mundhygiene
- Eine oder mehrere zahnlose Lücken, die 10 Wochen oder länger nach der Extraktion bestehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Tag.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes.
- Patient mit bösartigem Tumor.
- Patienten mit täglicher Steroiddosis.
- Patienten mit Chemotherapie oder Bestrahlung in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OsseoDensification (OD)-Protokoll
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Bei der Osseoverdichtung handelt es sich um einen Bohrvorgang, bei dem Knochen verdichtet und von der Osteotomie aus in einer nach außen expandierenden Richtung autotransplantiert wird.
Wenn die Osseoverdichtungsbohrer in umgekehrter, nicht schneidender Richtung gedreht werden, bildet sich entlang der Wände und der Basis der Osteotomie eine starke und dichte Knochenschicht.
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Aktiver Komparator: Standardbohrprotokoll (SD).
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Bei der Entwicklung der Implantatstelle für die Platzierung von Zahnimplantaten ist eine Osteotomievorbereitung durch Knochenaushub erforderlich.
Der Prozess umfasst einen Vorwärtsschneidevorgang mit Entfernung von Knochengewebe, wodurch eine Osteotomie in geeigneter Größe für das Zahnimplantat entsteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Knochenkammbreite am Kamm
Zeitfenster: Tag der Implantation
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Die Knochenkammbreite wird mit einem Messschieber gemessen
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Tag der Implantation
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Änderung der Knochenkammbreite 5 mm apikal vom Kamm entfernt
Zeitfenster: Tag der Implantation
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Die Knochenkammbreite wird mit einem Messschieber gemessen
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Tag der Implantation
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Änderung der Knochenkammbreite bei 10 mm apikal vom Kamm
Zeitfenster: Tag der Implantation
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Die Knochenkammbreite wird mit einem Messschieber gemessen
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Tag der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärstabilität der Implantate, gemessen anhand der Einführdrehmomentwerte
Zeitfenster: Tag der Implantation
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Das Einführdrehmoment bezieht sich auf die Kraft, die zum Einsetzen eines Implantats in den Knochen aufgewendet wird, und wird in der Einheit Newton-Zentimeter (N-cm) angegeben.
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Tag der Implantation
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Primärstabilität der Implantate, angezeigt durch den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), gemessen durch die Resonanzfrequenzanalyse unter Verwendung der Ostell ISQ Meter Baseline (nach der Implantatinsertion)
Zeitfenster: Ausgangswert (nach Implantatinsertion)
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Der Implant Stability Quotient (ISQ)-Wert ist ein Maß zur Beurteilung der Stabilität von Zahnimplantaten.
Sie wird durch Resonanzfrequenzanalyse ermittelt und liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Stabilität hinweisen.
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Ausgangswert (nach Implantatinsertion)
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Primärstabilität der Implantate, angezeigt durch den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), gemessen durch die Resonanzfrequenzanalyse mit dem Ostell ISQ-Messgerät 3 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Implantatinsertion
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Der Implant Stability Quotient (ISQ)-Wert ist ein Maß zur Beurteilung der Stabilität von Zahnimplantaten.
Sie wird durch Resonanzfrequenzanalyse ermittelt und liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Stabilität hinweisen.
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3 Wochen nach der Implantatinsertion
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Primärstabilität der Implantate, angezeigt durch den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), gemessen durch die Resonanzfrequenzanalyse mit dem Ostell ISQ-Messgerät 6 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Implantatinsertion
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Der Implant Stability Quotient (ISQ)-Wert ist ein Maß zur Beurteilung der Stabilität von Zahnimplantaten.
Sie wird durch Resonanzfrequenzanalyse ermittelt und liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Stabilität hinweisen.
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6 Wochen nach der Implantatinsertion
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Primärstabilität der Implantate, angezeigt durch den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ), gemessen durch die Resonanzfrequenzanalyse mit dem Ostell ISQ-Messgerät 12 Wochen nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Implantatinsertion
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Der Implant Stability Quotient (ISQ)-Wert ist ein Maß zur Beurteilung der Stabilität von Zahnimplantaten.
Sie wird durch Resonanzfrequenzanalyse ermittelt und liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Stabilität hinweisen.
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12 Wochen nach der Implantatinsertion
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Volumen des Rückens, bestimmt durch die Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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6 Monate nach der Implantation
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Prozentuale Änderung der bukkalen Knochendicke, ermittelt durch die Kegelstrahl-Computertomographie 1,5 mm von der Implantatplattform entfernt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Die bukkale Knochendicke (BBT) wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen.
Die prozentuale Änderung des BBT wurde durch Vergleich der Messungen nach der Implantation mit den Ausgangswerten berechnet, wobei positive Prozentsätze auf eine Zunahme der Dicke und negative Prozentsätze auf eine Abnahme der Dicke hinweisen.
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6 Monate nach der Implantation
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Prozentuale Änderung der bukkalen Knochendicke, beurteilt durch die Kegelstrahl-Computertomographie in 5 mm Entfernung von der Implantatplattform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Die bukkale Knochendicke (BBT) wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen.
Die prozentuale Änderung des BBT wurde durch Vergleich der Messungen nach der Implantation mit den Ausgangswerten berechnet, wobei positive Prozentsätze auf eine Zunahme der Dicke und negative Prozentsätze auf eine Abnahme der Dicke hinweisen.
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6 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Popi Stylianou, DDS,MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-DB-21-0597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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