Interesse der virtuellen Realität als analgetische Unterstützung und im Management der präprozeduralen Angst in der Rheumatologie (REAVIR)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-Mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Studienorte
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier du Mans
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Hauptermittler:
- Amélie DENIS, MD
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Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Telefonnummer: +33244710781
- E-Mail: cjadeau@ch-lemans.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
- Hospitalisiert in einer Tagesklinik des Allgemeinen Krankenhauses von Le Mans
- Für die eine Radikulalgie-Diagnose mit einer Dauer von weniger als 6 Monaten gestellt wird, für die die Bildgebung gemäß der Interpretation des Arztes mit den Symptomen vereinbar ist
- Für die die Indikation von mindestens 2 epiduralen Injektionen über den Hiatus sacrococcygeus beibehalten wird
- Ich habe noch nie eine epidurale Injektion durch den Hiatus sacrococcygeus erlebt
- Der Patient ist in der Lage und willens, die automatisch verwalteten Umfragen zu beantworten
- Versicherte Person oder Empfänger einer Sozialversicherung
- Freie, informierte und schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und des Prüfers (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer durch die Forschung erforderlichen Prüfung) nach mündlicher und schriftlicher Information
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Komorbidität von Epilepsie
- Patient mit einer Kontraindikation zur Durchführung epiduraler Injektionen durch den Hiatus sacrococcygeus
- Patient, der an Blindheit und/oder Taubheit leidet
- Patient, der Benzodiazepine und/oder andere Beruhigungsmittel erhält
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person unter Zwangspsychiatrie
- Rechtsschutzberechtigte Person
- Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
- Patient, der in den letzten 30 Tagen an einer Interventionsstudie teilgenommen hatte
- Schwer beeinträchtigte körperliche und/oder geistige Gesundheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Compliance des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung des Virtual-Reality-Headsets für die erste Injektion
Durchführung der ersten ultraschallgeführten Epiduralinjektion durch den Hiatus sacrococcygeus mit dem Virtual-Reality-Headset, dann die zweite Injektion unter den üblichen Pflegebedingungen ohne Gerät
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Durchführung der ersten ultraschallgeführten Epiduralinjektion durch den Hiatus sacrococcygeus mit dem Virtual-Reality-Headset
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Experimental: Verwendung des Virtual-Reality-Headsets für die zweite Injektion
Durchführung der ersten ultraschallgeführten epiduralen Injektion durch den Hiatus sacrococcygeus unter den üblichen Pflegebedingungen, dann die zweite Injektion mit dem Virtual-Reality-Headset
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Durchführung der zweiten ultraschallgeführten Epiduralinjektion durch den Hiatus sacrococcygeus mit dem Virtual-Reality-Headset
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der periprozeduralen Angst bei der Durchführung epiduraler Injektionen durch den Hiatus sacrococcygeus
Zeitfenster: Tag 7
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Die periprozedurale Angst wurde mit dem State and Trait Anxiety Index (STAI) gemessen.
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assessment of the patient's anxiety
Zeitfenster: Immediately after intervention
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Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
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Immediately after intervention
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Measure of the duration of the intervention
Zeitfenster: Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Assessment of patient's pain
Zeitfenster: During intervention
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Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
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During intervention
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Evaluation of the patient satisfaction
Zeitfenster: Immediately after intervention
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Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
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Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction
Zeitfenster: Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
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Immediately after intervention
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Evaluation of lumbar and radicular pain
Zeitfenster: Before intervention
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Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
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Before intervention
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Tolerance and Comfort Questionnaire
Zeitfenster: Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Record of undesirable events
Zeitfenster: Before intervention
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Before intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CHM-2021/S07/08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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