Zainteresowanie rzeczywistością wirtualną jako wsparciem przeciwbólowym oraz w zarządzaniu lękiem przedzabiegowym w reumatologii (REAVIR)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle JADEAU
- Numer telefonu: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Mans
-
Główny śledczy:
- Amélie DENIS, MD
-
Kontakt:
- Christelle JADEAU
- Numer telefonu: +33244710781
- E-mail: cjadeau@ch-lemans.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (wiek ≥ 18 lat)
- Hospitalizowany na oddziale dziennym Szpitala Ogólnego w Le Mans
- U których postawiono rozpoznanie bólu korzeni nerwowych trwającego krócej niż 6 miesięcy, u którego obrazowanie jest zgodne z objawami w interpretacji klinicysty
- U których zachowane jest wskazanie do co najmniej 2 iniekcji zewnątrzoponowych drogą rozworu krzyżowo-guzicznego
- Nigdy nie doświadczyłem zastrzyku zewnątrzoponowego przez rozwór krzyżowo-guziczny
- Pacjent zdolny i chętny do wypełnienia automatycznie wypełnianych ankiet
- Osoba powiązana lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie) po ustnych i pisemnych informacjach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze współistniejącą padaczką
- Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonywania iniekcji zewnątrzoponowych przez rozwór krzyżowo-guziczny
- Pacjent cierpiący na ślepotę i/lub głuchotę
- Pacjent otrzymujący benzodiazepiny i/lub inne leki uspokajające
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba pod przymusową opieką psychiatryczną
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- Pacjent, który uczestniczył w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poważnie upośledzone zdrowie fizyczne i/lub psychiczne, które zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użycie gogli wirtualnej rzeczywistości do pierwszego wstrzyknięcia
Wykonanie pierwszego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego pod kontrolą USG przez rozwór krzyżowo-guziczny za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości, następnie drugiego wstrzyknięcia zgodnie ze zwykłymi warunkami opieki bez urządzenia
|
Wykonanie pierwszej iniekcji zewnątrzoponowej pod kontrolą USG przez rozwór krzyżowo-guziczny za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości
|
|
Eksperymentalny: Użycie gogli wirtualnej rzeczywistości do drugiego zastrzyku
Wykonanie pierwszego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego pod kontrolą USG przez rozwór krzyżowo-guziczny zgodnie ze zwykłymi warunkami opieki, a następnie drugiego wstrzyknięcia za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości
|
Wykonanie drugiej iniekcji zewnątrzoponowej pod kontrolą USG przez rozwór krzyżowo-guziczny za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku okołozabiegowego podczas wykonywania iniekcji zewnątrzoponowych przez rozwór krzyżowo-guziczny
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Lęk okołozabiegowy mierzono za pomocą wskaźnika stanu i cechy lęku (STAI)
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of the patient's anxiety
Ramy czasowe: Immediately after intervention
|
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
|
Immediately after intervention
|
|
Measure of the duration of the intervention
Ramy czasowe: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Assessment of patient's pain
Ramy czasowe: During intervention
|
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
|
During intervention
|
|
Evaluation of the patient satisfaction
Ramy czasowe: Immediately after intervention
|
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of the practitioner satisfaction
Ramy czasowe: Immediately after intervention
|
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
|
Immediately after intervention
|
|
Evaluation of lumbar and radicular pain
Ramy czasowe: Before intervention
|
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
|
Before intervention
|
|
Tolerance and Comfort Questionnaire
Ramy czasowe: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
|
|
Record of undesirable events
Ramy czasowe: Before intervention
|
Before intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-2021/S07/08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .