Interesse della Realtà Virtuale come Supporto Analgesico e nella Gestione dell'Ansia Preprocedurale in Reumatologia (REAVIR)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christelle JADEAU
- Numero di telefono: +33244710781
- Email: cjadeau@ch-lemans.fr
Luoghi di studio
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier du Mans
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Investigatore principale:
- Amélie DENIS, MD
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Contatto:
- Christelle JADEAU
- Numero di telefono: +33244710781
- Email: cjadeau@ch-lemans.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
- Ricoverato in un reparto di day hospital del General Hospital di Le Mans
- Per i quali viene fatta una diagnosi di radiculalgia di durata inferiore a 6 mesi, per i quali l'imaging è compatibile con i sintomi secondo l'interpretazione del clinico
- Per i quali viene mantenuta l'indicazione di almeno 2 iniezioni epidurali per via dello iato sacro-coccigeo
- Non avendo mai sperimentato un'iniezione epidurale attraverso lo iato sacrococcigeo
- Paziente in grado e disposto a rispondere ai sondaggi autosomministrati
- Persona affiliata o beneficiaria di una previdenza sociale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca) dopo informazioni orali e scritte
Criteri di esclusione:
- Paziente con comorbilità di epilessia
- Paziente con una controindicazione all'esecuzione di iniezioni epidurali attraverso lo iato sacrococcigeo
- Paziente affetto da cecità e/o sordità
- Paziente che riceve benzodiazepine e/o altro trattamento sedativo
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sotto cure psichiatriche forzate
- Persona soggetta a tutela giuridica
- Persona impossibilitata ad esprimere il consenso
- Paziente che ha partecipato a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni
- Salute fisica e/o mentale gravemente compromessa che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla compliance del partecipante allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzo del visore per la realtà virtuale per la prima iniezione
Esecuzione della prima iniezione epidurale ecoguidata attraverso lo iato sacrococcigeo utilizzando l'auricolare per realtà virtuale, quindi la seconda iniezione seguendo le consuete condizioni di cura senza il dispositivo
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Esecuzione della prima iniezione epidurale ecoguidata attraverso lo iato sacrococcigeo utilizzando il visore per realtà virtuale
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Sperimentale: Utilizzo del visore per la realtà virtuale per la seconda iniezione
Esecuzione della prima iniezione epidurale ecoguidata attraverso lo iato sacrococcigeo seguendo le consuete condizioni di cura, quindi la seconda iniezione utilizzando il visore per realtà virtuale
|
Esecuzione della seconda iniezione epidurale ecoguidata attraverso lo iato sacrococcigeo utilizzando l'auricolare per realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia peri-procedurale durante l'esecuzione di iniezioni epidurali attraverso lo iato sacrococcigeo
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'ansia peri-procedurale è stata misurata con lo State and Trait Anxiety Index (STAI)
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assessment of the patient's anxiety
Lasso di tempo: Immediately after intervention
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Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
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Immediately after intervention
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Measure of the duration of the intervention
Lasso di tempo: Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Assessment of patient's pain
Lasso di tempo: During intervention
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Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
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During intervention
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Evaluation of the patient satisfaction
Lasso di tempo: Immediately after intervention
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Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
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Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction
Lasso di tempo: Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
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Immediately after intervention
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Evaluation of lumbar and radicular pain
Lasso di tempo: Before intervention
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Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
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Before intervention
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Tolerance and Comfort Questionnaire
Lasso di tempo: Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Record of undesirable events
Lasso di tempo: Before intervention
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Before intervention
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-2021/S07/08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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