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Interesse da Realidade Virtual como Suporte Analgésico e no Manejo da Ansiedade Pré-procedimento em Reumatologia (REAVIR)

30 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier le Mans
Como parte das habilidades da prática reumatológica atual, as injeções epidurais pelo hiato sacrococcígeo fazem parte da estratégia de manejo das doenças radiculares. Este acto técnico é facilmente realizado em contexto ambulatório por se tratar de um procedimento breve, realizado sob controlo clínico e ultrassonográfico, com boa tolerância. No entanto, as injeções epidurais pelo hiato sacrococcígeo podem ser responsáveis ​​pela ansiedade do paciente e enquadrar-se na definição de dor induzida pelo tratamento. Dentre os métodos não farmacológicos que podem ser oferecidos ao paciente neste contexto, a hipnose e a distração permitem um suporte psicocorporal atuando sobre determinados fatores que influenciam a experiência dolorosa do gesto: duração do gesto, ambiente calmo e agradável, etc. . Esse é o contexto em que o uso da realidade virtual é de interesse. A sua utilização no coadjuvante de procedimentos geradores de dor induzida já foi avaliada em vários estudos, nomeadamente nas áreas da cirurgia e da anestesiologia. O uso de um dispositivo de realidade virtual também parece adequado no contexto de injeções epidurais, mas esse interesse teórico e plausível ainda precisa ser demonstrado. Até onde sabemos, a literatura sobre o uso de um headset de realidade virtual para apoiar procedimentos invasivos em reumatologia ainda é pouco desenvolvida. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o interesse do uso de um fone de ouvido de realidade virtual no apoio ao alívio da dor e no controle da ansiedade periprocedimento ao realizar injeções epidurais através do hiato sacrococcígeo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Investigador principal:
          • Amélie DENIS, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)
  • Internado no serviço de internamento de dia do Hospital Geral de Le Mans
  • Para quem é feito um diagnóstico de radiculalgia com duração inferior a 6 meses, para o qual a imagem é compatível com os sintomas de acordo com a interpretação do clínico
  • Para quem é mantida a indicação de pelo menos 2 injeções peridurais pelo hiato sacrococcígeo
  • Nunca ter experimentado uma injeção epidural através do hiato sacrococcígeo
  • Paciente capaz e disposto a responder às pesquisas auto-administradas
  • Pessoa filiada ou beneficiária de uma segurança social
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa) após informações orais e escritas

Critério de exclusão:

  • Paciente com comorbidade de epilepsia
  • Paciente com contraindicação para realização de injeções peridurais pelo hiato sacrococcígeo
  • Paciente que sofre de cegueira e/ou surdez
  • Paciente recebendo benzodiazepínicos e/ou outro tratamento sedativo
  • Mulher grávida, amamentando ou parturiente
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa sob cuidados psiquiátricos forçados
  • Pessoa sujeita a proteção legal
  • Pessoa incapaz de expressar consentimento
  • Paciente que participou de estudo intervencionista nos últimos 30 dias
  • Saúde física e/ou mental gravemente prejudicada que, de acordo com o investigador, pode afetar a adesão do participante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Usando o fone de ouvido de realidade virtual para a primeira injeção
Realização da primeira injeção peridural guiada por ultrassom através do hiato sacrococcígeo usando o headset de realidade virtual, depois a segunda injeção seguindo as condições usuais de atendimento sem o dispositivo
Dispositivo: Fone de ouvido de realidade virtual para primeira injeção
Realização da primeira injeção peridural guiada por ultrassom através do hiato sacrococcígeo usando o headset de realidade virtual
Experimental: Usando o fone de ouvido de realidade virtual para a segunda injeção
Realização da primeira injeção peridural guiada por ultrassom através do hiato sacrococcígeo seguindo as condições usuais de atendimento, depois a segunda injeção usando o fone de ouvido de realidade virtual
Dispositivo: Fone de ouvido de realidade virtual para segunda injeção
Realização da segunda injeção peridural guiada por ultrassom através do hiato sacrococcígeo usando o headset de realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ansiedade periprocedimento ao realizar injeções peridurais pelo hiato sacrococcígeo
Prazo: Dia 7
A ansiedade periprocedimento foi medida com o Índice de Ansiedade de Estado e Traço (IDATE)
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of the patient's anxiety
Prazo: Immediately after intervention
Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
Immediately after intervention
Measure of the duration of the intervention
Prazo: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Assessment of patient's pain
Prazo: During intervention
Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
During intervention
Evaluation of the patient satisfaction
Prazo: Immediately after intervention
Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
Immediately after intervention
Evaluation of the practitioner satisfaction
Prazo: Immediately after intervention
Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
Immediately after intervention
Evaluation of lumbar and radicular pain
Prazo: Before intervention
Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
Before intervention
Tolerance and Comfort Questionnaire
Prazo: Immediately after intervention
Immediately after intervention
Record of undesirable events
Prazo: Before intervention
Before intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier le Mans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHM-2021/S07/08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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