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Interesse der virtuellen Realität als analgetische Unterstützung und im Management der präprozeduralen Angst in der Rheumatologie (REAVIR)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier le Mans
Als Teil der aktuellen rheumatologischen Praxisfertigkeiten sind epidurale Injektionen durch den Hiatus sacrococcygeus Teil der Strategie zur Behandlung radikulärer Erkrankungen. Dieser technische Eingriff lässt sich problemlos ambulant durchführen, da es sich um einen kurzen Eingriff handelt, der unter klinischer und Ultraschallkontrolle mit guter Verträglichkeit durchgeführt wird. Dennoch können epidurale Injektionen über den Hiatus sacrococcygeus für die Angst des Patienten verantwortlich sein und die Definition von behandlungsinduzierten Schmerzen erfüllen. Unter den nicht-pharmakologischen Methoden, die dem Patienten in diesem Zusammenhang angeboten werden können, ermöglichen Hypnose und Ablenkung eine psycho-körperliche Unterstützung, die auf bestimmte Faktoren einwirkt, die das schmerzhafte Erleben der Geste beeinflussen: Dauer der Geste, ruhige und angenehme Umgebung usw. . Das ist der Kontext, in dem der Einsatz von Virtual Reality interessant ist. Der Einsatz bei unterstützenden schmerzinduzierten Eingriffen wurde bereits in mehreren Studien evaluiert, insbesondere in den Bereichen Chirurgie und Anästhesiologie. Der Einsatz eines Virtual-Reality-Geräts erscheint auch im Rahmen von epiduralen Injektionen geeignet, dieses theoretische und plausible Interesse bleibt jedoch zu beweisen. Unseres Wissens nach ist die Literatur zur Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets zur Unterstützung invasiver Eingriffe in der Rheumatologie noch wenig entwickelt. Das Ziel dieser Studie ist es daher, das Interesse an der Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets zur Unterstützung der Schmerzlinderung und des Umgangs mit periprozeduraler Angst bei der Durchführung epiduraler Injektionen durch den Hiatus sacrococcygeus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Hauptermittler:
          • Amélie DENIS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Hospitalisiert in einer Tagesklinik des Allgemeinen Krankenhauses von Le Mans
  • Für die eine Radikulalgie-Diagnose mit einer Dauer von weniger als 6 Monaten gestellt wird, für die die Bildgebung gemäß der Interpretation des Arztes mit den Symptomen vereinbar ist
  • Für die die Indikation von mindestens 2 epiduralen Injektionen über den Hiatus sacrococcygeus beibehalten wird
  • Ich habe noch nie eine epidurale Injektion durch den Hiatus sacrococcygeus erlebt
  • Der Patient ist in der Lage und willens, die automatisch verwalteten Umfragen zu beantworten
  • Versicherte Person oder Empfänger einer Sozialversicherung
  • Freie, informierte und schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und des Prüfers (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer durch die Forschung erforderlichen Prüfung) nach mündlicher und schriftlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Komorbidität von Epilepsie
  • Patient mit einer Kontraindikation zur Durchführung epiduraler Injektionen durch den Hiatus sacrococcygeus
  • Patient, der an Blindheit und/oder Taubheit leidet
  • Patient, der Benzodiazepine und/oder andere Beruhigungsmittel erhält
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person unter Zwangspsychiatrie
  • Rechtsschutzberechtigte Person
  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
  • Patient, der in den letzten 30 Tagen an einer Interventionsstudie teilgenommen hatte
  • Schwer beeinträchtigte körperliche und/oder geistige Gesundheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Compliance des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des Virtual-Reality-Headsets für die erste Injektion
Durchführung der ersten ultraschallgeführten Epiduralinjektion durch den Hiatus sacrococcygeus mit dem Virtual-Reality-Headset, dann die zweite Injektion unter den üblichen Pflegebedingungen ohne Gerät
Gerät: Virtual-Reality-Headset für die erste Injektion
Durchführung der ersten ultraschallgeführten Epiduralinjektion durch den Hiatus sacrococcygeus mit dem Virtual-Reality-Headset
Experimental: Verwendung des Virtual-Reality-Headsets für die zweite Injektion
Durchführung der ersten ultraschallgeführten epiduralen Injektion durch den Hiatus sacrococcygeus unter den üblichen Pflegebedingungen, dann die zweite Injektion mit dem Virtual-Reality-Headset
Gerät: Virtual-Reality-Headset für die zweite Injektion
Durchführung der zweiten ultraschallgeführten Epiduralinjektion durch den Hiatus sacrococcygeus mit dem Virtual-Reality-Headset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der periprozeduralen Angst bei der Durchführung epiduraler Injektionen durch den Hiatus sacrococcygeus
Zeitfenster: Tag 7
Die periprozedurale Angst wurde mit dem State and Trait Anxiety Index (STAI) gemessen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier le Mans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-2021/S07/08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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