Interés de la Realidad Virtual como Soporte Analgésico y en el Manejo de la Ansiedad Preprocedimiento en Reumatología (REAVIR)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle JADEAU
- Número de teléfono: +33244710781
- Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Mans
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Investigador principal:
- Amélie DENIS, MD
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Contacto:
- Christelle JADEAU
- Número de teléfono: +33244710781
- Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
- Internado en un servicio de hospitalización de día del Hospital General de Le Mans
- Para quienes se hace un diagnóstico de radiculalgia con una duración de menos de 6 meses, para los cuales la imagen es compatible con los síntomas según la interpretación del médico.
- Para quienes se mantiene la indicación de al menos 2 inyecciones epidurales por la vía del hiato sacrococcígeo
- Nunca haber experimentado una inyección epidural a través del hiato sacrococcígeo.
- Paciente capaz y dispuesto a responder las encuestas autoadministradas
- Persona afiliada o beneficiaria de un seguro social
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación) después de la información oral y escrita
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidad de epilepsia
- Paciente con contraindicación para realizar inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo
- Paciente que sufre de ceguera y/o sordera
- Paciente que recibe benzodiazepinas y/u otro tratamiento sedante
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo cuidado psiquiátrico forzoso
- Persona sujeta a tutela judicial
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente que había participado en un estudio de intervención durante los últimos 30 días
- Deterioro grave de la salud física y/o mental que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del participante del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso del casco de realidad virtual para la primera inyección
Realización de la primera inyección epidural guiada por ultrasonido a través del hiato sacrococcígeo utilizando el casco de realidad virtual, luego la segunda inyección siguiendo las condiciones habituales de atención sin el dispositivo
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Realización de la primera inyección epidural guiada por ecografía a través del hiato sacrococcígeo utilizando el casco de realidad virtual
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Experimental: Uso del casco de realidad virtual para la segunda inyección
Realización de la primera inyección epidural guiada por ecografía a través del hiato sacrococcígeo siguiendo las condiciones habituales de atención, luego la segunda inyección utilizando el casco de realidad virtual
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Realización de la segunda inyección epidural guiada por ecografía a través del hiato sacrococcígeo utilizando el casco de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la ansiedad periprocedimiento al realizar inyecciones epidurales a través del hiato sacrococcígeo
Periodo de tiempo: Día 7
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La ansiedad periprocedimiento se midió con el State and Trait Anxiety Index (STAI)
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of the patient's anxiety
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
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Assessment of the patient's peri-procedural anxiety using the French version of the APAIS
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Immediately after intervention
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Measure of the duration of the intervention
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Assessment of patient's pain
Periodo de tiempo: During intervention
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Evaluation of maximum periprocedural pain on a numerical scale from 0 to 10
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During intervention
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Evaluation of the patient satisfaction
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
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Evaluation of the patient satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable).
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Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
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Evaluation of the practitioner satisfaction with the virtual reality device on a 4-level scale, with values of 1, 2, 3 and 4 (quantitative variable)
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Immediately after intervention
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Evaluation of lumbar and radicular pain
Periodo de tiempo: Before intervention
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Assessment of lumbar pain on a numerical scale from 0 to 10 and of radicular pain on a numerical scale from numerical scale from 0 to 10
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Before intervention
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Tolerance and Comfort Questionnaire
Periodo de tiempo: Immediately after intervention
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Immediately after intervention
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Record of undesirable events
Periodo de tiempo: Before intervention
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Before intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHM-2021/S07/08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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