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Die Wirkung von Pilates-Übungen und textbasiertem WhatsApp-Unterstützungsprogramm auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS). (PMS)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Ayca Balmumcu, Aydin Adnan Menderes University

Die Wirkung von Pilates-Übungen und textbasiertem WhatsApp-Unterstützungsprogramm auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Pilates-Übungen und WhatsApp-SMS-basierten Unterstützungsprogrammen auf PMS-Symptome bei Universitätsstudentinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll beantwortet werden, ob die Pilates-Übung und das Unterstützungsprogramm auf Basis von Whatsapp-SMS einen Einfluss auf die PMS-Beschwerden von Hochschulstudentinnen haben. Demografische Informationen der Teilnehmer werden mit dem Formular „Persönliche Informationen“ erfasst. Das Formular zur persönlichen Information ist ein von den Forschern mit Unterstützung der Literatur erstelltes Formular, das aus 21 Fragen besteht, die darauf abzielen, Informationen über die soziodemografischen Merkmale, Menstruationsmerkmale und das Lebensstilverhalten der Studentinnen zu erhalten. PMS-Symptome werden mit der Premenstrual Syndrome Scale bewertet. Zunächst wird die Skala des prämenstruellen Syndroms angewendet, indem versucht wird, alle 380 Studentinnen der Schule zu erreichen. Anschließend werden 68 Schüler mit PMS, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch einfache Randomisierung in 34 Interventions- und 34 Kontrollgruppen eingeteilt. Um Interaktionen zwischen Interventions- und Kontrollgruppenstudierenden bei der Randomisierung zu verhindern, werden die Aufenthaltsorte der Studierenden (Wohnung, Wohnheimzimmer) berücksichtigt. 8 Wochen lang wird ein Förderprogramm mit Pilates-Übungen und WhatsApp-SMS an die Initiativgruppe angelegt. Bei der Kontrollgruppe wird kein Versuch unternommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Söke
      • Aydin, Söke, Truthahn, 9000
        • Aydin Adnan Menderes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Menstruationszyklen (Intervalle von 21-35 Tagen, Dauer 3-10 Tage),
  • Body-Mass-Index von 18,5-24,9 kg/m. dazwischen sein
  • Fehlen einer chronischen Erkrankung,
  • Fehlen einer hormonellen Erkrankung wie dem Syndrom der polyzystischen Ovarien,
  • Unter Verwendung des intelligenten Mobiltelefons
  • Verwenden Sie keine oralen Kontrazeptiva oder Antidepressiva.

Ausschlusskriterien:

  • - Eine chronische oder körperliche Krankheit haben, die Pilates verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pilates-Übungen und WhatsApp-Textnachrichtengruppe
Für die Studierenden der Interventionsgruppe wird 8 Wochen lang ein Förderprogramm mit Pilates-Übungen und SMS-Versand durchgeführt. An 2 Tagen in der Woche werden Online-Pilates-Übungen durchgeführt und an 3 Tagen in der Woche werden individuelle Kurznachrichten über die Whatsapp-Anwendung an ihre Smartphones gesendet. Die Teilnehmer erhalten Pre-Pilates-Übungen, Pilates-Mattenprogramm: Anfänger, Pilates-Mattenprogramm: Mittelstufe, Pilates-Mattenprogramm: Übungen für Fortgeschrittene. Die Übungen werden online in Anwesenheit eines Forschungsphysiotherapeuten mit Matwork Level 1 (APPI)-Zertifikat des Australian Physiotherapy & Pilates Institute durchgeführt.
Sonstiges: Ein Rahmenprogramm mit Pilates-Übungen und WhatsApp-SMS
Studentinnen in der Interventionsgruppe erhalten 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche Online-Pilates-Übungen. Pre-Pilates-Übungen, Pilates-Mattenprogramm: Anfänger, Pilates-Mattenprogramm: Mittelstufe, Pilates-Mattenprogramm: Übungen für Fortgeschrittene werden angeboten. Die Übungen werden in Begleitung eines Forschungsphysiotherapeuten durchgeführt, der das Matwork Level 1 (APPI)-Zertifikat des Australian Physiotherapy & Pilates Institute besitzt. An 3 Tagen in der Woche werden über die Whatsapp-Anwendung individuelle Kurznachrichten auf die Smartphones der Studentinnen gesendet. Allgemeine Informationen zu PMS werden in der ersten Woche und Motivationsbotschaften zum Lebensstil in den folgenden Wochen versandt. Kurzmitteilungsinhalte werden von Forschern im Einklang mit der Literatur aufbereitet und Expertenmeinungen werden eingeholt. Nach Beendigung des Förderprogramms wird PMSS bei Studentinnen der Interventionsgruppe angewendet.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird nicht eingegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des prämenstruellen Syndroms (PMSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala des prämenstruellen Syndroms (PMSS) zielt darauf ab, die Schwere der Symptome zu messen. Die Skala besteht aus 44 Items im 5-Punkte-Likert-Typ. Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala wurde mit 0,75 bestimmt. Wie in der PMSS-Richtlinie festgelegt, sollten die Teilnehmer beim Ausfüllen der Skala die Symptome markieren, die sie eine Woche vor der Periode verspürten. Bei der Bewertung der Skala wird die Option „Nie“ mit 1 Punkt, die Option „Sehr wenig“ mit 2 Punkten, die Option „Manchmal“ mit 3 Punkten, die Option „Häufig“ mit 4 Punkten und die Option „Ständig“ bewertet . als 5 Punkte. Bei der Bewertung der PMSS-Ergebnisse wird das Vorhandensein von PMS gemäß der Bedingung bewertet, dass 50 % der höchsten Punktzahl erreicht werden, die aus den Gesamt- und Teilskalenwerten erzielt werden kann. Die höchstmögliche Punktzahl für die Gesamtpunktzahl beträgt 220, davon 50 % 110. Ein Wert über 110 Punkten auf der Skala weist auf das Vorhandensein von PMS hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des prämenstruellen Syndroms (PMSS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 8-wöchigen unterstützenden Interventionsprogramm
Die Skala des prämenstruellen Syndroms (PMSS) zielt darauf ab, die Schwere der Symptome zu messen. Die Skala besteht aus 44 Items im 5-Punkte-Likert-Typ. Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala wurde mit 0,75 bestimmt. Wie in der PMSS-Richtlinie festgelegt, sollten die Teilnehmer beim Ausfüllen der Skala die Symptome markieren, die sie eine Woche vor der Periode verspürten. Bei der Bewertung der Skala wird die Option „Nie“ mit 1 Punkt, die Option „Sehr wenig“ mit 2 Punkten, die Option „Manchmal“ mit 3 Punkten, die Option „Häufig“ mit 4 Punkten und die Option „Ständig“ bewertet . als 5 Punkte. Bei der Bewertung der PMSS-Ergebnisse wird das Vorhandensein von PMS gemäß der Bedingung bewertet, dass 50 % der höchsten Punktzahl erreicht werden, die aus den Gesamt- und Teilskalenwerten erzielt werden kann. Die höchstmögliche Punktzahl für die Gesamtpunktzahl beträgt 220, davon 50 % 110. Ein Wert über 110 Punkten auf der Skala weist auf das Vorhandensein von PMS hin.
Unmittelbar nach dem 8-wöchigen unterstützenden Interventionsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABalmumcu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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