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L'effetto dell'esercizio di Pilates e del programma di supporto testuale Whatsapp sui sintomi della sindrome premestruale (PMS) (PMS)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Ayca Balmumcu, Aydin Adnan Menderes University

L'effetto dell'esercizio di Pilates e del programma di supporto basato su testo Whatsapp sui sintomi della sindrome premestruale (PMS): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio di Pilates e del programma di supporto basato su messaggi di testo Whatsapp sui sintomi della sindrome premestruale sperimentati dalle studentesse universitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio si chiederà se l'esercizio di Pilates e il programma di supporto basato sugli sms Whatsapp abbiano un effetto sui sintomi della sindrome premestruale vissuti dalle studentesse universitarie. Le informazioni demografiche dei partecipanti saranno raccolte con il modulo Informazioni personali. Il modulo di informazioni personali è un modulo preparato dai ricercatori con il supporto della letteratura, composto da 21 domande volte a ottenere informazioni sulle caratteristiche socio-demografiche, caratteristiche mestruali e comportamenti di vita degli studenti. I sintomi della sindrome premestruale saranno valutati con la scala della sindrome premestruale. Innanzitutto verrà applicata la scala della sindrome premestruale cercando di raggiungere tutte le 380 studentesse che frequentano la scuola. Successivamente, 68 studenti con sindrome premestruale che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in 34 gruppi di intervento e 34 gruppi di controllo mediante semplice randomizzazione. Al fine di prevenire l'interazione tra gli studenti del gruppo di intervento e di controllo nella randomizzazione, verranno presi in considerazione i luoghi in cui gli studenti soggiornano (casa, dormitori). Un programma di supporto che include esercizi di pilates e messaggi di testo WhatsApp verrà applicato al gruppo di iniziativa per 8 settimane. Nessun tentativo verrà effettuato sul gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Söke
      • Aydin, Söke, Tacchino, 9000
        • Aydin Adnan Menderes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere cicli mestruali regolari (intervalli di 21-35 giorni, della durata di 3-10 giorni),
  • Indice di massa corporea di 18,5-24,9 kg/m. essere tra
  • Assenza di malattie croniche,
  • Assenza di una malattia ormonale come la sindrome dell'ovaio policistico,
  • Utilizzo di un telefono cellulare intelligente
  • Non usare contraccettivi orali o antidepressivi.

Criteri di esclusione:

  • - Avere una malattia cronica o fisica che impedisce Pilates.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio di pilates e gruppo di messaggi di testo whatsapp
Un programma di supporto comprendente esercizi di pilates e invio di messaggi di testo verrà applicato agli studenti del gruppo di intervento per 8 settimane. Gli esercizi di pilates online verranno svolti 2 giorni a settimana e brevi messaggi individuali verranno inviati ai loro smartphone tramite l'applicazione Whatsapp 3 giorni a settimana. Ai partecipanti verranno forniti esercizi Pre Pilates, programma Pilates Mat: livello principiante, programma Pilates Mat: livello intermedio, programma Pilates Mat: esercizi di livello avanzato. Gli esercizi saranno svolti online in presenza di un fisioterapista ricercatore con certificato The Australian Physiotherapy & Pilates InstituteMatwork Level 1 (APPI).
Altro: Un programma di supporto con esercizio di pilates e sms whatsapp
Le studentesse del gruppo di intervento riceveranno esercizi di pilates online 2 giorni a settimana per 8 settimane. Esercizi pre Pilates, programma Pilates Mat: livello principiante, programma Pilates Mat: livello intermedio, programma Pilates Mat: verranno forniti esercizi di livello avanzato. Gli esercizi saranno eseguiti in compagnia di un fisioterapista ricercatore che ha il certificato The Australian Physiotherapy & Pilates InstituteMatwork Level 1 (APPI). 3 giorni alla settimana verranno inviati brevi messaggi individuali agli smartphone delle studentesse tramite l'applicazione Whatsapp. Nella prima settimana verranno inviate informazioni generali sulla sindrome premestruale e nelle settimane successive verranno inviati messaggi motivazionali sullo stile di vita. I contenuti dei brevi messaggi saranno preparati dai ricercatori in linea con la letteratura e saranno prese le opinioni degli esperti. Al termine del programma di sostegno, il PMSS verrà applicato alle studentesse del gruppo di intervento.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà effettuato nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome premestruale (PMSS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala della sindrome premestruale (PMSS) mira a misurare la gravità dei sintomi. La scala è composta da 44 item di tipo Likert a 5 punti. Il valore alfa di Cronbach della scala è stato determinato come 0,75. Come indicato nella direttiva PMSS, durante la compilazione della scala, i partecipanti dovrebbero segnare in base ai sintomi che hanno avvertito una settimana prima del ciclo. Nel punteggio della scala, l'opzione "Mai" è 1 punto, l'opzione "Molto poco" è 2 punti, l'opzione "A volte" è 3 punti, l'opzione "Frequentemente" è 4 punti e l'opzione "Costantemente" è valutata . come 5 punti. Durante la valutazione dei risultati PMSS, la presenza di PMS viene valutata in base alla condizione di superare il 50% del punteggio più alto che può essere ottenuto dai punteggi totali e di sottoscala. Il punteggio più alto possibile per il punteggio totale è 220, il 50% del quale è 110. Un punteggio superiore a 110 punti sulla scala indica la presenza di sindrome premestruale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome premestruale (PMSS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il programma di intervento di supporto di 8 settimane
La scala della sindrome premestruale (PMSS) mira a misurare la gravità dei sintomi. La scala è composta da 44 item di tipo Likert a 5 punti. Il valore alfa di Cronbach della scala è stato determinato come 0,75. Come indicato nella direttiva PMSS, durante la compilazione della scala, i partecipanti dovrebbero segnare in base ai sintomi che hanno avvertito una settimana prima del ciclo. Nel punteggio della scala, l'opzione "Mai" è 1 punto, l'opzione "Molto poco" è 2 punti, l'opzione "A volte" è 3 punti, l'opzione "Frequentemente" è 4 punti e l'opzione "Costantemente" è valutata . come 5 punti. Durante la valutazione dei risultati PMSS, la presenza di PMS viene valutata in base alla condizione di superare il 50% del punteggio più alto che può essere ottenuto dai punteggi totali e di sottoscala. Il punteggio più alto possibile per il punteggio totale è 220, il 50% del quale è 110. Un punteggio superiore a 110 punti sulla scala indica la presenza di sindrome premestruale.
Immediatamente dopo il programma di intervento di supporto di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABalmumcu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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