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Studie zur pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 0,09 mg Albuterol-Base/Inhalation

16. Mai 2022 aktualisiert von: Aurobindo Pharma Ltd

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-, Placebo- und aktiv kontrollierte Crossover-Studie zur pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol, 0,09 mg bei stabilen Patienten mit leichtem Asthma

Studie zur pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-Aerosol zur Inhalation 0,09 mg

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der pharmakodynamischen Bioäquivalenz von Albuterolsulfat-Aerosol zur Inhalation 0,09 mg Base/ INH [Aurobindo Pharma, USA, Inc] im Vergleich zum zugelassenen Generikum Albuterolsulfat-HFA-Aerosol zur Inhalation 0,09 mg pro Sprühstoß [Teva Pharmaceuticals USA, Inc] bei stabilen Patienten mit leichtem Asthma, unter Methacholin-induzierter Bronchoprovokation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Investigational Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden (18-65 Jahre).
  2. Stabile leichte Asthmatiker gemäß den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  3. FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts.
  4. Ansprechen der Atemwege auf Methacholin, demonstriert durch eine Prä-Albuterol-Dosis (Basislinie) PC20 ≤ 8 mg/ml oder äquivalente PD20.
  5. Nichtraucher für mindestens sechs Monate vor der Studie und eine maximale Rauchergeschichte von fünf Packungsjahren (das entspricht einer Packung pro Tag für fünf Jahre).
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung, Bronchitis, Sinusitis) innerhalb von sechs Wochen vor der Studie.
  2. Vorgeschichte von saisonalen Asthma-Exazerbationen, in diesem Fall sollte das Subjekt außerhalb der relevanten Allergensaison untersucht werden.
  3. Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder anderen Atemwegserkrankungen.
  4. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, neurologischen, Leber- oder endokrinen Funktionsstörungen, einschließlich EKG mit Hinweis auf eine ischämische Herzerkrankung.
  5. Behandlung in einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter asthmatischer Symptome oder Bedarf an täglichen oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten drei Monate.
  6. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Albuterol-MDI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nulldosis:
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Placebo
Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Test- und Ref-Placebos
Aktiver Komparator: Referenz 0,09 mg
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (Referenz)
Je ein Sprühstoß mit dem Referenz-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Referenz-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß mit zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Referenz-Einzeldosis
Aktiver Komparator: Referenz 0,18 mg
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (Referenz)
Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Test-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Referenz doppelte Dosis
Experimental: Testen Sie 0,09 mg
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Albuterolsulfat HFA 0,09 mg (Test)
Je ein Sprühstoß mit dem Test-Inhalationsaerosol und dem Placebo-Test-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß mit zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Einzeldosis testen
Experimental: Testen Sie 0,18 mg
Sonstiges: Methacholinchlorid
Serielle Methacholin-Verdünnungen
Arzneimittel: Albuterolsulfat HFA 0,18 mg (Test)
Je ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Test-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß von zwei verschiedenen Placebo-Referenz-Inhalationsaerosolen.
Andere Namen:
  • Testen Sie die doppelte Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Dosis-PD20
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 4 Wochen
Provokative Dosis des Methacholin-Provokationsmittels, die erforderlich ist, um das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) um 20 % nach Verabreichung unterschiedlicher Dosen von Albuterol (oder Placebo) durch Inhalation zu reduzieren.
Über einen Zeitraum von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurobindo Pharma Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Marialouis, MD, Aurobindo Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR206-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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