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Echtzeit-fMRI-Neurofeedback bei Patienten mit Schizophrenie und akustischen Halluzinationen

12. September 2025 aktualisiert von: Margaret Niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Echtzeit-fMRI-Neurofeedback als Instrument zur Linderung von akustischen Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie – R33-Phase

Die Neurofeedback-Intervention zielte darauf ab, die Aktivierung des oberen zeitlichen Gyrus (STG) und die Konnektivität des Standardmodusnetzwerks (DMN) zu regulieren sowie die akustischen Halluzinationen (AH) von Schizophreniepatienten mit medikamentenresistentem AH zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hier schlagen die Forscher vor, dass Neurofeedback, das darauf abzielt, die Aktivierung des oberen zeitlichen Gyrus (STG) zu regulieren, nicht nur zu Aktivierungsänderungen im STG, sondern auch zu Änderungen im Standardmodusnetzwerk (DMN) sowie zu einer Verringerung der AH führt. und dass das Gehirn und die klinischen Veränderungen korreliert werden. Der theoretische Rahmen für den aktuellen Vorschlag ist ein AH-Modell, das davon ausgeht, dass AH aus Anomalien in einem Netzwerk von Regionen resultiert, darunter STG, medialer präfrontaler Kortex (MPFC) und posteriorer cingulärer Kortex (PCC), wobei die beiden letzteren Regionen zentrale mediale Knotenpunkte sind von DMN, die sich auf die selbstreferenzielle Verarbeitung beziehen. Dieses Modell wird durch mehrere theoretische Arbeiten und experimentelle Beweise sowie vorläufige Daten der Forscher (PD) unterstützt. Sowohl in R61 als auch in R33 werden die Prüfärzte SZ-Patienten mit medikamentenresistenter AH im rt-fMRI-Interventionsarm und im Schein-rt-fMRI-Arm untersuchen. In beiden Armen sind die Aufgabe und die rt-fMRI-Sitzungsstruktur identisch. Die SZ-Interventionsgruppe erhält Feedback vom STG, während die SZ-Scheingruppe Feedback vom motorischen Kortex erhält. Darüber hinaus untersuchen 2 funktionelle fMRT-Aufgaben die Wirkung von rt-fMRI-Neurofeedback und von sham-rt-fMRI auf die Gehirnreaktion. Diese R33-Phase besteht aus einer SZ-Interventionsgruppe (zufällig n = 52), die 5 Sitzungen mit RT-fMRI-Feedback erhält, die auf STG abzielen, während die SZ-Scheingruppe (zufällig n = 52) 5 Schein-rt-fMRI-Sitzungen erhält . Basierend auf unseren R61-Phasendaten sagen die Forscher voraus, dass das auf STG gerichtete rt-fMRI-Feedback AH reduzieren wird, was wiederum mit einer Verringerung der STG-Aktivierung und der DMN-Konnektivität (d. h. Gehirnveränderungen, die in R61 erreicht und repliziert werden) verbunden sein wird in R33) nur in der SZ-Interventionsgruppe. Fünf Sitzungen mit rt-fMRI-Feedback werden sich mit der Frage der Dosiswirkung auf Gehirn- und klinischer Ebene befassen. Die Auswirkungen von rt-fMRT-Neurofeedback und sham-rt-fMRI auf AH (primärer Endpunkt) und auf Wahnvorstellungen, negative Symptome und Arbeitsgedächtnis (WM) (explorativer Endpunkt) werden mit klinischen und neuropsychologischen Maßnahmen bewertet. In einem explorativen Ziel, basierend auf der vorhandenen Literatur, prognostizieren die Forscher die Verbesserung bei Wahnvorstellungen, negativen Symptomen und im WM-Score nur nach rt-fMRT-Neurofeedback, das auf das STG abzielt, und nicht nach sham-rt-fMRI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Rekrutierung
        • Boston VA Healthcare System, Brockton
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen SZ oder schizoaffektive Störung unter Verwendung von DSM-5-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Hörhalluzinationen, die nicht auf die Pharmakologie ansprechen, wie durch Diagrammüberprüfung und ein klinisches Interview von SCID bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankung
  • großes Kopftrauma
  • Elektroschock-Therapie
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre
  • verbaler IQ unter 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: stg-rt-fMRT
erhalten Feedback von der STG
Sonstiges: stg-rt-fMRI-Neurofeeback
Die Patienten erhalten Echtzeit-Feedback von der Gehirnaktivität des oberen temporalen Gyrus
Schein-Komparator: sham-rt-fMRI
erhält Feedback vom motorischen Kortex
Sonstiges: sham-rt-fMRI-Neurofeedback
Die Patienten erhalten Echtzeit-Feedback von der Gehirnaktivität des somatomotorischen Cortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Änderung des STG BOLD-Signals, post-relativ zu pre-NFB
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
reduziert Echtzeit-fMRI-Neurofidback die BOLD-Aktivität bei STG nach NFB?
0-4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Werte auf der Bewertungsskala für psychotische Symptome, post-relativ zu pre, NFB
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
Reduziert Echtzeit-fMRI-Neurofidback akustische Halluzinationen nach NFB?
0-4 Wochen nach dem Eingriff
prozentuale Änderung des MPFC-PCC-Konnektivitätsmaßes, nach relativ zu vor NFB.
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
Reduziert Echtzeit-NFB die Konnektivität in MPFC-PCC, nach NFB
0-4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston VA Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mclean Hospital
Cambridge Health Alliance
Northeastern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: margaret niznikiewicz, Boston VA Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4R33MH113751-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen, kognitiven und bildgebenden Daten werden öffentlich zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nachdem die Ergebnisse in einer peer-reviewten Fachzeitschrift veröffentlicht wurden; Unbegrenzte Dauer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, wie vom NIMH bestätigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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