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Unmittelbare Auswirkungen von zwei verschiedenen Strategien zur sensorischen Stimulation der unteren Extremitäten auf das Gleichgewicht und die Mobilität bei älteren Erwachsenen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Stürze sind weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Als Folge von Veränderungen in der Kapazität des sensorischen Systems mit zunehmendem Alter nimmt die posturale Kontrolle ab und das Sturzrisiko steigt. Verschiedene Strategien zur sensorischen Stimulation der unteren Extremitäten werden angewendet, um diese Veränderungen in der Kapazität des sensorischen Systems zu kompensieren. Es wurde festgestellt, dass diese Praktiken positive Auswirkungen auf die posturale Kontrolle haben können. Unter diesen Stimulationsstrategien werden häufig Kompressionsstrümpfe und strukturierte Einlagen aufgrund ihrer Kosteneffizienz und einfachen Anwendung bevorzugt. Zu diesem Zweck zielt diese Studie darauf ab, die unmittelbaren Auswirkungen des Tragens von strukturierten Einlagen und Kompressionsstrümpfen auf das Gleichgewicht und die Mobilität bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. So werden wir sehen, ob Eingriffe in die texturierten Einlagen und Kompressionsmaterialien das sensorische afferente Feedback im Fuß verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraindividuelles experimentelles Design mit allen Teilnehmern testet unter jeder von vier zufällig organisierten Bedingungen: (i) Kompressionsstrümpfe mit strukturierten Einlegesohlen, (ii) Kompressionsstrümpfe mit glatten Einlegesohlen, (iii) glatte Socken mit strukturierten Einlegesohlen, (iv) glatte Socken mit glatte Einlegesohlen. Bei jeder Bedingung erhalten die Teilnehmer eine 5-minütige Aufwärmphase, um sich an die Einlagen und Strumpfbedingungen zu gewöhnen, und dann beginnt der Testprozess, der aus Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Fußgefühlsbewertungen besteht. Alle Daten werden zufällig in einer einzigen Testsitzung von demselben Forscher gesammelt, der die Bedingungen nicht kennt. Vor der Datenerfassung hat jeder Teilnehmer eine Übung des Testprozesses, um sich mit den Geräten und Verfahren vertraut zu machen. Zwischen den Anwendungen ist eine Ruhezeit von 10 Minuten einzuhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene über 65 Jahre mit der Fähigkeit, unabhängig zu stehen, ohne Hilfsmittel zu verwenden
  • Keine Stürze in den letzten 12 Monaten
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl > 24 (normal)
  • Berg-Balance-Test-Ergebnis > 40

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete neurologische, vestibuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Aktuelle Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Vorliegen einer schweren Sehbehinderung (wie Katarakt oder Glaukom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1
Kompressionssocken mit strukturierten Einlegesohlen
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
Die Kompressionsstrümpfe haben einen klinischen Druck von 23-30 mm Hg. Die Socken werden den Teilnehmern anhand der Größenvorgaben des Herstellers angezogen.
Sonstiges: strukturierte Einlegesohlen
Die strukturierten Einlagen haben kleine, pyramidenförmige Spitzen mit einem Mittenabstand von ca. 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, 3 mm Dicke, Shore-Wert A50, schwarz). Die Einlegesohlen sind auf eine Reihe von Standard-EU-Schuhgrößen für Männer und Frauen zugeschnitten. Während des Prüfprozesses werden sie in einem standardisierten Schuh getragen.
Experimental: Interventionsgruppe 2
Kompressionsstrümpfe mit glatter Einlegesohle
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
Die Kompressionsstrümpfe haben einen klinischen Druck von 23-30 mm Hg. Die Socken werden den Teilnehmern anhand der Größenvorgaben des Herstellers angezogen.
Sonstiges: glatte Einlegesohlen
Die glatten Einlagen haben eine vollkommen ebene Oberfläche (Evalite Pyramid EVA, 3 mm Dicke, Shore-Wert A50, schwarz). Die Einlegesohlen sind auf eine Reihe von Standard-EU-Schuhgrößen für Männer und Frauen zugeschnitten. Während des Prüfprozesses werden sie in einem standardisierten Schuh getragen.
Andere Namen:
  • Einlegesohlen kontrollieren
Experimental: Interventionsgruppe 3
Glatte Socken mit strukturierten Einlegesohlen
Sonstiges: strukturierte Einlegesohlen
Die strukturierten Einlagen haben kleine, pyramidenförmige Spitzen mit einem Mittenabstand von ca. 2,5 mm (Evalite Pyramid EVA, 3 mm Dicke, Shore-Wert A50, schwarz). Die Einlegesohlen sind auf eine Reihe von Standard-EU-Schuhgrößen für Männer und Frauen zugeschnitten. Während des Prüfprozesses werden sie in einem standardisierten Schuh getragen.
Sonstiges: glatte Socken
Die glatten Socken sind ein handelsüblicher Strumpf, der keine Kompressionsfunktion hat, aber eine ähnliche Dicke und Farbe wie der Kompressionsstrumpf hat. Sie haben Standardgröße.
Andere Namen:
  • Socken kontrollieren
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Glatte Socken mit glatten Einlegesohlen
Sonstiges: glatte Einlegesohlen
Die glatten Einlagen haben eine vollkommen ebene Oberfläche (Evalite Pyramid EVA, 3 mm Dicke, Shore-Wert A50, schwarz). Die Einlegesohlen sind auf eine Reihe von Standard-EU-Schuhgrößen für Männer und Frauen zugeschnitten. Während des Prüfprozesses werden sie in einem standardisierten Schuh getragen.
Andere Namen:
  • Einlegesohlen kontrollieren
Sonstiges: glatte Socken
Die glatten Socken sind ein handelsüblicher Strumpf, der keine Kompressionsfunktion hat, aber eine ähnliche Dicke und Farbe wie der Kompressionsstrumpf hat. Sie haben Standardgröße.
Andere Namen:
  • Socken kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußgefühlstest
Zeitfenster: in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Der Fußsohlensinn wird mit dem Semmes-Weinstein-Monofilamenttest bewertet. Der Fußgefühlstest wird unmittelbar nach jeder Bedingung (barfuß) durchgeführt, um die Auswirkung der Bedingung zu bestimmen. Insgesamt 4 mal.
in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Das Gleichgewicht wird mit dem tragbaren Biodex-BioSway™ Gleichgewichtssystem in verschiedenen visuellen Situationen und Stützflächen während des bilateralen Stehens bewertet. Es wird mit jeder Bedingung insgesamt 4 Mal gemessen.
in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Mobilitätstest
Zeitfenster: in durchschnittlich eineinhalb Stunden
Die Mobilität wird durch Auswahl der Parameter Time Up und Go and Walk im tragbaren Bewegungsanalysesystem BTS G-Walk bewertet. Der Time Up and Go-Test bestimmt die funktionelle Mobilität und das Sturzrisiko. Der Gehtest wertet die quantitative Analyse der Gehleistung aus. Es wird mit jeder Bedingung insgesamt 4 Mal gemessen.
in durchschnittlich eineinhalb Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Studienleiter: Selda Başar, Gazi University
  • Hauptermittler: Tuğçe Çoban, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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