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Untersuchung von Chidamid, Decitabin und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei R/R NHL und fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. April 2022 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine PhaseⅠ/Ⅱ-Studie mit Chidamid, Decitabin und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom und fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Phase-I/II-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chidamid, Decitabin und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom und fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chidamid ist eine neuartige und oral aktive Benzamidklasse von HDAC-Inhibitoren, die selektiv die Aktivität von HDAC1, 2, 3 und 10 hemmt, was die Apoptose von Tumorzellen induzieren, die Zellproliferation unterdrücken und die Immunüberwachung verbessern kann. Niedrig dosiertes Decitabin hemmt die Aktivität der DNA-Methyltransferase, was die Expression von Tumorantigenen und HLA-Molekülen erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion von Effektor-T-Zellen steigern kann. Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben sich als wirksame Therapien für viele Krebsarten erwiesen, indem sie die Reaktivierung und Wiederherstellung der Funktion von T-Zellen fördern. Zusammenfassend spekulieren wir, dass die chemotherapiefreie Therapie mit Chidamid, Decitabin und Immun-Checkpoint-Inhibitoren einen neuen Weg für therapeutische Interventionen bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom und fortgeschrittenen soliden Tumoren eröffnen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Weidong Han, Professor
  • Telefonnummer: +86-10-55499341
  • E-Mail: hanwdrsw@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16 bis 80 Jahre alt.
  2. ECOG-Leistung von weniger als 3.
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Histopathologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom und solide Tumoren.
  5. Bei den Patienten handelt es sich um ein rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom, das für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt.
  6. Die Leitlinien (ASCO/CSCO) empfehlen Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen.
  7. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Zielläsion aufweisen.
  8. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen.
  2. Die Probanden werden innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  3. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  4. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den untersuchten Arzneimittelbestandteilen.
  5. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  6. Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglichen Grades oder einer stark eingeschränkten Lungenfunktion.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich anhaltender oder aktiver systemischer Infektionen, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen (ausgenommen unbedeutende Sinusbradykardie und Sinustachykardie) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen und jede andere Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken und gefährden würde die Sicherheit des Patienten.
  8. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eines erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS).
  9. Schwanger oder stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und ein negatives Ergebnis dokumentiert werden.
  10. Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung.
  11. Aktive Blutung oder bekannte hämorrhagische Tendenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm

Medikament: Chidamid 10 mg/Tag, Tag 1–4; 20 mg/Tag, Tag 8, 11, 15, 18. Medikament: Decitabin 10 mg/Tag, Tag 1–5. Medikament: Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PD-L1/CTLA4-Antikörper). Ärzte entscheiden, welche ICIs während der Behandlung verwendet werden.

Alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid ist eine neuartige und oral aktive Benzamidklasse von HDAC-Inhibitoren, die selektiv die Aktivität von HDAC1, 2, 3 und 10 hemmt, was die Apoptose von Tumorzellen induzieren, die Zellproliferation unterdrücken und die Immunüberwachung verbessern kann.
Arzneimittel: Decitabin
Niedrig dosiertes Decitabin hemmt die Aktivität der DNA-Methyltransferase, was die Tumorantigene und die HLA-Expression erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion der Effektor-T-Zellen steigern kann.
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PD-L1/CTLA4-Antikörper)
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) haben sich als wirksame Therapien für viele Krebsarten erwiesen, indem sie die Reaktivierung und Wiederherstellung der Funktion von T-Zellen fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR wurde gemäß den überarbeiteten Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von Lymphomen (Lugano 2014-Kriterien) und den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 5.0) bewertet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der ersten Aufzeichnung von CR- oder PR-Nachweisen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache wurde gemäß den überarbeiteten Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von Lymphomen (Kriterien von Lugano 2014) und den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker, die die Reaktion vorhersagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Biomarker aus Tumorzellen, Lymphozyten und der Tumormikroumgebung werden auf ihr Potenzial zur Vorhersage des klinischen Ansprechens untersucht.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHN-PLAGH-BT-069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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