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Estudo de Quidamida, Decitabina e Inibidores de Checkpoint Imunológico em LNH R/R e Tumores Sólidos Avançados

8 de abril de 2022 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Um estudo de faseⅠ/Ⅱ de quidamida, decitabina e inibidores do ponto de verificação imunológico em linfoma não Hodgkin recidivante/refratário e tumores sólidos avançados

Este estudo de fase I/II tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia de Chidamida, Decitabina e inibidores do ponto de verificação imunológico em linfoma não Hodgkin recidivante/refratário e tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quidamida é uma nova classe de benzamida oralmente ativa de inibidor de HDAC que inibe seletivamente a atividade de HDAC1, 2, 3 e 10, que pode induzir a apoptose de células tumorais, suprimir a proliferação celular e aumentar a vigilância imunológica. A decitabina em baixa dose inibe a atividade da DNA metiltransferase, que pode aumentar a expressão de antígenos tumorais e moléculas HLA, aumentar o processamento de antígenos, promover a infiltração de células T e aumentar a função das células T efetoras. Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) surgiram como terapias eficazes para muitos tipos de câncer, promovendo a reativação e restauração da função das células T. Em conclusão, especulamos que o regime livre de quimioterapia de quidamida, decitabina e inibidores do ponto de verificação imunológico pode explorar um novo caminho para a intervenção terapêutica no linfoma não Hodgkin recidivante/refratário e tumores sólidos avançados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Weidong Han, Professor
  • Número de telefone: +86-10-55499341
  • E-mail: hanwdrsw@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Han wei dong, Ph.D
          • Número de telefone: +86-10-55499341
          • E-mail: hanwdrsw@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 16 a 80 anos de idade.
  2. Desempenho ECOG inferior a 3.
  3. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  4. Linfoma não-Hodgkin confirmado histologicamente e tumores sólidos.
  5. Os pacientes são linfoma não Hodgkin recidivante/refratário com inelegibilidade para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
  6. As diretrizes (ASCO/CSCO) recomendam que os pacientes participem de ensaios clínicos.
  7. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável.
  8. Vontade de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas.
  2. Os indivíduos estão sendo tratados com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a inscrição.
  3. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
  4. Histórico de alergia ou intolerância aos componentes do medicamento em estudo.
  5. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
  6. História ou condição concomitante de doença pulmonar intersticial de qualquer grau ou função pulmonar gravemente prejudicada.
  7. Doença intercorrente não controlada, incluindo infecção sistêmica contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca (excluindo bradicardia sinusal insignificante e taquicardia sinusal) ou doença psiquiátrica/situações sociais e qualquer outra doença que limite o cumprimento dos requisitos do estudo e coloque em risco a segurança do paciente.
  8. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  9. Grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez até 7 dias antes da inscrição e um resultado negativo deve ser documentado.
  10. Vacinação dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
  11. Sangramento ativo ou tendência hemorrágica conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental

Droga: Chidamide10mg/day, day1-4; 20mg/dia, dia 8, 11, 15, 18. Medicamento: Decitabina 10mg/dia, dia 1-5. Medicamento: Inibidores do ponto de verificação imunológico (anticorpos anti-PD1/PD-L1/CTLA4). Os médicos decidirão quais ICIs serão usados ​​durante o tratamento.

A cada 3 semanas.
Medicamento: Chidamida
A quidamida é uma nova classe de benzamida oralmente ativa de inibidor de HDAC que inibe seletivamente a atividade de HDAC1, 2, 3 e 10, que pode induzir a apoptose de células tumorais, suprimir a proliferação celular e aumentar a vigilância imunológica.
Medicamento: Decitabina
A decitabina em baixa dose inibe a atividade da DNA metiltransferase, que pode aumentar os antígenos tumorais e a expressão de HLA, aumentar o processamento de antígenos, promover a infiltração de células T e aumentar a função das células T efetoras.
Medicamento: Inibidores do ponto de controle imunológico (anticorpos anti-PD1/PD-L1/CTLA4)
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) surgiram como terapias eficazes para muitos tipos de câncer, promovendo a reativação e restauração da função das células T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
A porcentagem de pacientes com CR ou PR foi determinada de acordo com os critérios de avaliação de eficácia do linfoma revisados ​​(critérios de Lugano 2014) e os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos são classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria para eventos adversos (versão 5.0).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
O tempo desde o primeiro registro de evidências de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa foi determinado de acordo com os critérios de avaliação de eficácia do linfoma revisados ​​(critérios de Lugano 2014) e os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
Tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores preditivos de resposta
Prazo: 3 anos
Biomarcadores de células tumorais, linfócitos e microambiente tumoral serão avaliados quanto ao seu potencial na previsão de resposta clínica.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-069

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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