Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitorów chidamidu, decytabiny i immunologicznych punktów kontrolnych w R/R NHL i zaawansowanych guzach litych

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Faza Ⅰ/Ⅱ Próba chidamidu, decytabiny i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym i zaawansowanych guzach litych

To badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chidamidu, decytabiny i inhibitorów punktów kontrolnych odporności w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym i zaawansowanych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chidamid jest nową i aktywną po podaniu doustnym benzamidową klasą inhibitorów HDAC, która selektywnie hamuje aktywność HDAC1, 2, 3 i 10, które mogą indukować apoptozę komórek nowotworowych, hamować proliferację komórek i wzmacniać nadzór immunologiczny. Niska dawka decytabiny hamuje aktywność metylotransferazy DNA, która może zwiększać ekspresję antygenów nowotworowych i cząsteczek HLA, poprawiać przetwarzanie antygenu, sprzyjać naciekaniu komórek T i wzmacniać funkcję efektorowych komórek T. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) okazały się skutecznymi terapiami wielu nowotworów, promując reaktywację i przywracanie funkcji komórek T. Podsumowując, spekulujemy, że schemat wolny od chemioterapii z chidamidem, decytabiną i inhibitorami punktów kontrolnych odporności może odkrywać nową drogę interwencji terapeutycznej w nawrotowym / opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym i zaawansowanych guzach litych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Weidong Han, Professor
  • Numer telefonu: +86-10-55499341
  • E-mail: hanwdrsw@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 16 do 80 lat.
  2. Wydajność ECOG poniżej 3.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  4. Histopatologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy i guzy lite.
  5. Pacjenci to nawracający/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy, który nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  6. Wytyczne (ASCO/CSCO) zalecają pacjentom udział w badaniach klinicznych.
  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną docelową zmianę chorobową.
  8. Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne.
  2. Pacjenci są leczeni kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu dziennie) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od włączenia.
  3. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  4. Historia alergii lub nietolerancji w celu zbadania składników leku.
  5. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  6. Historia lub współistniejąca choroba śródmiąższowa płuc dowolnego stopnia lub ciężkie upośledzenie czynności płuc.
  7. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (z wyłączeniem nieznacznej bradykardii zatokowej i tachykardii zatokowej) lub choroby psychiczne/sytuacje towarzyskie i wszelkie inne choroby, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania i zagrażają bezpieczeństwo pacjenta.
  8. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  9. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik negatywny musi być udokumentowany.
  10. Szczepienie w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  11. Czynne krwawienie lub znana skłonność do krwotoków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Lek: Chidamide10 mg/dzień, dzień 1-4; 20 mg/dzień, dzień 8, 11, 15, 18. Lek: Decytabina 10 mg/dzień, dzień 1-5. Lek: inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciała anty-PD1/PD-L1/CTLA4). Lekarze zdecydują, które ICI będą stosowane podczas leczenia.

Co 3 tygodnie.
Lek: Chidamid
Chidamid jest nową i aktywną po podaniu doustnym benzamidową klasą inhibitorów HDAC, która selektywnie hamuje aktywność HDAC1, 2, 3 i 10, które mogą indukować apoptozę komórek nowotworowych, hamować proliferację komórek i wzmacniać nadzór immunologiczny.
Lek: Decytabina
Niska dawka decytabiny hamuje aktywność metylotransferazy DNA, która może zwiększać antygeny nowotworowe i ekspresję HLA, poprawiać przetwarzanie antygenu, promować naciek limfocytów T i wzmacniać funkcję efektorowych limfocytów T.
Lek: Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciała anty-PD1/PD-L1/CTLA4)
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) okazały się skutecznymi terapiami wielu nowotworów, promując reaktywację i przywracanie funkcji komórek T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z CR lub PR określono zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami oceny skuteczności chłoniaka (kryteria Lugano 2014) oraz Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych są oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od pierwszego odnotowania dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny określono zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny skuteczności w przypadku chłoniaka (kryteria z Lugano 2014) oraz Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery predykcyjne odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Biomarkery z komórek nowotworowych, limfocytów i mikrośrodowiska guza zostaną ocenione pod kątem ich potencjału w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami