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Estudio de chidamida, decitabina e inhibidores de puntos de control inmunitarios en LNH R/R y tumores sólidos avanzados

8 de abril de 2022 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Un ensayo de fase Ⅰ/Ⅱ de chidamida, decitabina e inhibidores de puntos de control inmunitarios en linfoma no Hodgkin y tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios

Este ensayo de fase I/II tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la chidamida, la decitabina y los inhibidores del punto de control inmunitario en el linfoma no Hodgkin en recaída/refractario y en los tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La quidamida es una nueva clase de benzamida activa por vía oral de inhibidor de HDAC que inhibe selectivamente la actividad de HDAC1, 2, 3 y 10, que puede inducir la apoptosis de las células tumorales, suprimir la proliferación celular y mejorar la vigilancia inmunológica. La decitabina en dosis bajas inhibe la actividad de la ADN metiltransferasa, que puede aumentar la expresión de antígenos tumorales y moléculas HLA, mejorar el procesamiento de antígenos, promover la infiltración de células T y estimular la función de las células T efectoras. Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI, por sus siglas en inglés) han surgido como terapias eficaces para muchos tipos de cáncer al promover la reactivación y restauración de la función de las células T. En conclusión, especulamos que el régimen sin quimioterapia de chidamida, decitabina e inhibidores del punto de control inmunitario puede explorar una nueva vía para la intervención terapéutica en el linfoma no Hodgkin recidivante/refractario y los tumores sólidos avanzados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Weidong Han, Professor
  • Número de teléfono: +86-10-55499341
  • Correo electrónico: hanwdrsw@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Han wei dong, Ph.D
          • Número de teléfono: +86-10-55499341
          • Correo electrónico: hanwdrsw@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16 a 80 años de edad.
  2. Rendimiento ECOG de menos de 3.
  3. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  4. Linfoma no Hodgkin y tumores sólidos confirmados histopatológicamente.
  5. Los pacientes son linfoma no Hodgkin en recaída/refractario y no son elegibles para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
  6. Las pautas (ASCO/CSCO) recomiendan que los pacientes participen en ensayos clínicos.
  7. Los sujetos deben tener al menos una lesión diana medible.
  8. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas.
  2. Los sujetos están siendo tratados con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  3. Antecedentes de reacciones hipersensibles graves a otros anticuerpos monoclonales.
  4. Antecedentes de alergia o intolerancia a los componentes del fármaco en estudio.
  5. Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  6. Historia o condición concurrente de enfermedad pulmonar intersticial de cualquier grado o función pulmonar severamente dañada.
  7. Enfermedad intercurrente no controlada, incluida infección sistémica en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca (excluyendo bradicardia sinusal insignificante y taquicardia sinusal) o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales y cualquier otra enfermedad que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio y pondría en peligro la seguridad del paciente.
  8. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  9. Embarazada o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y se debe documentar un resultado negativo.
  10. Vacunación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  11. Sangrado activo o tendencia hemorrágica conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo experimental

Fármaco: Chidamide10mg/day, day1-4; 20 mg/día, día 8, 11, 15, 18. Fármaco: Decitabina 10 mg/día, día 1-5. Fármaco: Inhibidores del punto de control inmunitario (anticuerpos anti-PD1/PD-L1/CTLA4). Los médicos decidirán qué ICI se usarán durante el tratamiento.

Cada 3 semanas.
Droga: Chidamida
La quidamida es una nueva clase de benzamida activa por vía oral de inhibidor de HDAC que inhibe selectivamente la actividad de HDAC1, 2, 3 y 10, que puede inducir la apoptosis de las células tumorales, suprimir la proliferación celular y mejorar la vigilancia inmunológica.
Droga: Decitabina
La decitabina en dosis bajas inhibe la actividad de la ADN metiltransferasa, que puede aumentar los antígenos tumorales y la expresión de HLA, mejorar el procesamiento de antígenos, promover la infiltración de células T y estimular la función de las células T efectoras.
Droga: Inhibidores del punto de control inmunitario (anticuerpos anti-PD1/PD-L1/CTLA4)
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI, por sus siglas en inglés) han surgido como terapias eficaces para muchos tipos de cáncer al promover la reactivación y restauración de la función de las células T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
El porcentaje de pacientes con RC o PR se determinó de acuerdo con los criterios revisados ​​de evaluación de la eficacia del linfoma (criterios de Lugano 2014) y los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
La incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos se clasifican de acuerdo con los Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (versión 5.0).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el primer registro de evidencia de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa se determinó de acuerdo con los criterios revisados ​​de evaluación de la eficacia del linfoma (criterios de Lugano 2014) y los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores predictivos de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará el potencial de los biomarcadores de células tumorales, linfocitos y microambiente tumoral para predecir la respuesta clínica.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHN-PLAGH-BT-069

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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