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Studio di chidamide, decitabina e inibitori del checkpoint immunitario in NHL R/R e tumori solidi avanzati

8 aprile 2022 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ su chidamide, decitabina e inibitori del checkpoint immunitario nel linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario e nei tumori solidi avanzati

Questo studio di fase I/II mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di chidamide, decitabina e inibitori del checkpoint immunitario nel linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario e nei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chidamide è una classe benzamidica nuova e attiva per via orale dell'inibitore HDAC che inibisce selettivamente l'attività di HDAC1, 2, 3 e 10, che può indurre l'apoptosi delle cellule tumorali, sopprimere la proliferazione cellulare e migliorare la sorveglianza immunitaria. La decitabina a basso dosaggio inibisce l'attività della DNA metiltransferasi, che può aumentare l'espressione degli antigeni tumorali e delle molecole HLA, migliorare l'elaborazione dell'antigene, promuovere l'infiltrazione delle cellule T e potenziare la funzione delle cellule T effettrici. Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono emersi come terapie efficaci per molti tumori promuovendo la riattivazione e ripristinando la funzione delle cellule T. In conclusione, ipotizziamo che il regime senza chemioterapia di chidamide, decitabina e inibitori del checkpoint immunitario possa esplorare una nuova strada per l'intervento terapeutico nel linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario e nei tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Weidong Han, Professor
  • Numero di telefono: +86-10-55499341
  • Email: hanwdrsw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Han wei dong, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-10-55499341
          • Email: hanwdrsw@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 16 agli 80 anni.
  2. Prestazioni ECOG inferiori a 3.
  3. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  4. Linfoma non Hodgkin e tumori solidi confermati istopatologicamente.
  5. I pazienti sono affetti da linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario con non idonei al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  6. Le linee guida (ASCO/CSCO) raccomandano ai pazienti di partecipare a studi clinici.
  7. I soggetti devono avere almeno una lesione bersaglio misurabile.
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie autoimmuni attive, note o sospette.
  2. I soggetti sono in trattamento con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'arruolamento.
  3. Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  4. Storia di allergia o intolleranza allo studio dei componenti del farmaco.
  5. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  6. Storia o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi grado o funzione polmonare gravemente compromessa.
  7. Malattie intercorrenti non controllate, incluse infezioni sistemiche in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (escluse bradicardia sinusale e tachicardia sinusale non significative) o malattie psichiatriche/situazioni sociali e qualsiasi altra malattia che limiti la conformità ai requisiti dello studio e metta a repentaglio la sicurezza del paziente.
  8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  9. Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'arruolamento e deve essere documentato un risultato negativo.
  10. Vaccinazione entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio.
  11. Sanguinamento attivo o tendenza emorragica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale

Droga: Chidamide10mg/giorno, giorno 1-4; 20 mg/giorno, giorno 8, 11, 15, 18. Droga: Decitabina 10 mg/giorno, giorno 1-5. Droga: inibitori del checkpoint immunitario (anticorpi anti-PD1/PD-L1/CTLA4). I medici decideranno quali ICI verranno utilizzati durante il trattamento.

Ogni 3 settimane.
Droga: Chidamide
La chidamide è una classe benzamidica nuova e attiva per via orale dell'inibitore HDAC che inibisce selettivamente l'attività di HDAC1, 2, 3 e 10, che può indurre l'apoptosi delle cellule tumorali, sopprimere la proliferazione cellulare e migliorare la sorveglianza immunitaria.
Droga: Decitabina
La decitabina a basso dosaggio inibisce l'attività della DNA metiltransferasi, che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione di HLA, migliorare l'elaborazione dell'antigene, promuovere l'infiltrazione delle cellule T e potenziare la funzione delle cellule T effettrici.
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario (anticorpi anti-PD1/PD-L1/CTLA4)
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono emersi come terapie efficaci per molti tumori promuovendo la riattivazione e ripristinando la funzione delle cellule T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con CR o PR è stata determinata in base ai criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014) e ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi sono classificate in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (versione 5.0).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla prima registrazione di evidenza di CR o PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa è stato determinato in base ai criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014) e ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori predittivi di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
I biomarcatori delle cellule tumorali, dei linfociti e del microambiente tumorale saranno valutati per il loro potenziale nel predire la risposta clinica.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weidong Han, Prfessor, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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