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Aerobes Training zu Spastik und grobmotorischer Funktion bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese

27. Juni 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen von Aerobic-Training auf Spastik und grobmotorische Funktion bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese

Bestimmung der Auswirkungen von Aerobic-Training auf Spastik und Grobmotorik bei Kindern mit diplegischer Zerebralparese. Zerebralparese (CP) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Anomalien des Muskeltonus, der Bewegung und der motorischen Fähigkeiten gekennzeichnet ist und auf eine Schädigung des sich entwickelnden Gehirns zurückgeführt wird . . Die spastische CP stellt die häufigste Erscheinungsform dar, gefolgt von athetoiden, ataktischen und gemischten Formen. Kinder mit Zerebralparese (CP) haben eine verminderte Fähigkeit, an Spiel- und Sportaktivitäten teilzunehmen. Eine verminderte Fähigkeit, typische Kindheitsaktivitäten auszuführen, trägt zu einer geringen gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität und einer nachlassenden grobmotorischen Funktion im Jugendalter bei. Bei Personen mit Zerebralparese und Spastik sind die Bewegungsmöglichkeiten eingeschränkt, so dass die Muskelkraft durch Nichtbeanspruchung vermindert sein kann. Aerobic-Training durch Radfahren der unteren Extremitäten ist ein Rehabilitationsinstrument, das von Physiotherapeuten zur Verbesserung der Spastik, der Grobmotorik und der kardiorespiratorischen Fitness eingesetzt wird. Es scheint als therapeutische Intervention für Kinder mit CP gut geeignet zu sein. Die verwendeten Werkzeuge werden GMFM-66 und die modifizierte Ashworth-Skala sein. Die Studie wird an 32 Patienten in zwei Gruppen durchgeführt. Gruppe A wird eine Kontrollgruppe sein, die mit konventioneller Physiotherapie (Dehnübungen, Rumpfkontrolltraining, Geh- und Atemübungen) versorgt wird, und Gruppe B wird eine Versuchsgruppe sein, die mit konventioneller Physiotherapie mit Radfahren für 30 Minuten mit drei Sitzungen pro Woche versorgt wird über den Zeitraum von 12 Wochen. Die Daten werden mit spss 22.0 analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 64000
        • Physiogic Physiotherapy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-12 Jahre alt, beide Geschlechter werden einbezogen.
  • Fähigkeit, einfache mündliche Anweisungen zu befolgen.
  • Fähigkeit, über kurze Distanzen selbständig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen (Grobmotorik-Klassifizierungssystem [gmfcs], Stufen i-iii)
  • Bewertung der spastischen diplegischen Zerebralparese auf der Ashworth-Skala von 1, 1 ±, 2

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Chirurgie, neurologische Operation oder Implantation einer Baclofenpumpe innerhalb der letzten 12 Monate
  • Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Seriengips oder neue Orthesen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Beginn der Einnahme oraler Medikamente, die das neuromuskuläre System beeinflussen (z. B. Baclofen), innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, altersgerechtes Verhalten beizubehalten
  • Schwerwiegende Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes oder unkontrollierte Anfälle
  • Erhebliche Kontrakturen des Hüft-, Knie- oder Sprunggelenks verhindern die passive Bewegung der unteren Gliedmaßen während des Tretzyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic-Trainingsgruppe
Fahrrad-Übungsgruppe zusammen mit konventioneller Therapie
Sonstiges: Aerobic-Training
Dieser Gruppe werden zusätzlich zum vollständigen Pflegeplan, der der Kontrollgruppe verabreicht wird, auch die Radsportübungen durchgeführt. Der Fahrradeingriff wird innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen dreimal pro Woche für 30 Minuten durchgeführt
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Dieser Gruppe wird eine konventionelle Physiotherapie verabreicht, die 5 Minuten Dehnübungen für Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur und Gastrocnemius, 5 Minuten Training der Rumpfkontrolle, 5 Minuten Gehen im Flur mit und ohne Hilfe des Therapeuten, Gehhilfe oder Krücken und schließlich 5 Minuten umfasst Atemübungen zur Entspannung
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Stretching mit Bewegungs- und Gangtraining
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Dieser Gruppe wird eine konventionelle Physiotherapie verabreicht, die 5 Minuten Dehnübungen für Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur und Gastrocnemius, 5 Minuten Training der Rumpfkontrolle, 5 Minuten Gehen im Flur mit und ohne Hilfe des Therapeuten, Gehhilfe oder Krücken und schließlich 5 Minuten umfasst Atemübungen zur Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66)
Zeitfenster: 8. Woche
Das GMFM ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt und validiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. Der Bewertungsschlüssel soll eine allgemeine Richtlinie sein. Allerdings verfügen die meisten Items über spezifische Deskriptoren für jede Bewertung. Es ist unbedingt erforderlich, dass die im Handbuch enthaltenen Richtlinien für die Bewertung jedes Elements verwendet werden. BEWERTUNGSSCHLÜSSEL 0 = nicht initiiert 1 = initiiert 2 = teilweise abgeschlossen 3 = abgeschlossen 9 (oder leer lassen) = nicht getestet (NT).
8. Woche
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 8. Woche
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, die zur Messung des Muskeltonus verwendet wird.(20) Die Zuverlässigkeit der modifizierten Ashworth-Skala war sehr gut und valide
8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR & AHS/21/0702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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