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Allenamento aerobico sulla spasticità e sulla funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale diplegica

27 giugno 2023 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'allenamento aerobico sulla spasticità e sulla funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale diplegica

Per determinare gli effetti dell'allenamento aerobico sulla spasticità e sulla funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale diplegica. La paralisi cerebrale (PC) è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da anomalie del tono muscolare, del movimento e delle capacità motorie ed è attribuito a lesioni al cervello in via di sviluppo . . La CP spastica risulta essere la presentazione più comune seguita dai tipi atetoidi, atassici e misti. I bambini con paralisi cerebrale (CP) hanno una ridotta capacità di partecipare alle attività ludiche e sportive. La ridotta capacità di svolgere le attività tipiche dell'infanzia contribuisce a una bassa attività fisica abituale e al declino della funzione motoria grossolana nell'adolescenza. Le opportunità di esercizio sono limitate nella popolazione con paralisi cerebrale con spasticità, e quindi la forza muscolare può essere ridotta dal disuso. L'allenamento aerobico tramite il ciclismo degli arti inferiori è uno strumento riabilitativo utilizzato dai fisioterapisti per migliorare la spasticità, la funzione motoria grossolana e la forma cardio-respiratoria, sembra adatto come intervento terapeutico per i bambini con PC. Gli strumenti utilizzati saranno GMFM-66 e Modified Ashworth Scale. Lo studio sarà condotto su trentadue pazienti in due gruppi. Il gruppo A sarà il gruppo di controllo a cui verrà fornita la fisioterapia convenzionale (esercizi di stretching, allenamento per il controllo del tronco, camminata e esercizi di respirazione) e il gruppo B sarà il gruppo sperimentale a cui verrà fornita la fisioterapia convenzionale con ciclismo per 30 minuti con tre sessioni a settimana nel periodo di 12 settimane. I dati verranno analizzati utilizzando spss 22.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 64000
        • Physiogic Physiotherapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-12 anni saranno inclusi entrambi i sessi.
  • Capacità di seguire semplici istruzioni verbali.
  • Capacità di camminare in modo indipendente, con o senza un dispositivo di assistenza, per brevi distanze (sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane [gmfcs] livelli i-iii)
  • Punteggio della paralisi cerebrale diplegica spastica sulla scala Ashworth di 1, 1±, 2

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica, chirurgia neurologica o impianto di pompa al baclofene nei 12 mesi precedenti
  • Iniezioni di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti
  • Casting seriale o nuovi dispositivi ortesi nei 3 mesi precedenti
  • Inizio di farmaci orali che influiscono sul sistema neuromuscolare (ad esempio, baclofen) nei 3 mesi precedenti
  • Incapacità o riluttanza a mantenere un comportamento adeguato all'età
  • Condizioni mediche gravi come malattie cardiache, diabete o convulsioni incontrollate
  • Contratture significative dell'articolazione dell'anca, del ginocchio o della caviglia che impediscono il movimento passivo degli arti inferiori durante il ciclo di pedalata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento aerobico
Gruppo di esercizi di ciclismo insieme alla terapia convenzionale
Altro: Allenamento aerobico
A questo gruppo verranno somministrati gli esercizi di ciclismo oltre al piano completo di assistenza che viene somministrato al gruppo di controllo. L'intervento ciclistico verrà eseguito 3 volte a settimana, per 30 minuti, entro un periodo di 12 settimane
Altro: Fisioterapia convenzionale
Questo gruppo verrà somministrato con Fisioterapia Convenzionale che comprende 5 minuti di esercizi di stretching per quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e gastrocnemio, 5 minuti di allenamento per il controllo del tronco, 5 minuti di camminata in sala con e senza l'assistenza del terapista, deambulatore o stampelle, e infine 5 minuti di esercizi di respirazione per il rilassamento
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Stretching con ROM e allenamento alla deambulazione
Altro: Fisioterapia convenzionale
Questo gruppo verrà somministrato con Fisioterapia Convenzionale che comprende 5 minuti di esercizi di stretching per quadricipiti, muscoli posteriori della coscia e gastrocnemio, 5 minuti di allenamento per il controllo del tronco, 5 minuti di camminata in sala con e senza l'assistenza del terapista, deambulatore o stampelle, e infine 5 minuti di esercizi di respirazione per il rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: 8a settimana
Il GMFM è uno strumento di osservazione standardizzato progettato e convalidato per misurare il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale. La chiave di punteggio vuole essere una linea guida generale. Tuttavia, la maggior parte degli item ha descrittori specifici per ciascun punteggio. È imperativo che le linee guida contenute nel manuale vengano utilizzate per assegnare un punteggio a ciascun elemento. LEGENDA DEL PUNTEGGIO 0 = non inizia 1 = inizia 2 = completa parzialmente 3 = completa 9 (o lasciare in bianco) = non testato (NT).
8a settimana
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 8a settimana
La scala di Ashworth modificata (MAS) è una scala di valutazione a 6 punti utilizzata per misurare il tono muscolare.(20) L'affidabilità della scala Ashworth modificata era molto buona affidabilità e validità
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/21/0702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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