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Eine Studie von SNDX-5613 in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit Leukämie

9. August 2024 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

AUGMENT-102: Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen antileukämischen Aktivität von SNDX-5613 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Leukämie mit Veränderungen in KMT2A/MLL, Nucleophosmin 1 (NPM1) und Nucleoporin 98 (NUP98) Gene

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von SNDX-5613 bei Verabreichung in Kombination mit 2 verschiedenen Chemotherapieschemata bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer Leukämie mit Lysinmethyltransferase 2A (KMT2A), mNPM1 oder NUP98.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada, QC H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte rezidivierte oder refraktäre (R / R) AML, ALL oder akute Leukämie unklarer Abstammung (ALAL) einschließlich MPAL und akuter undifferenzierter Leukämie (AUL) mit KMT2A-Umlagerung, KMT2A-Amplifikation, NPM1c oder NUP98 haben.
  • Das weiße Blutbild muss vor der ersten Dosis von SNDX-5613 < 25.000/Mikroliter sein. Die Teilnehmer können vor Beginn von SNDX-5613 eine Zytoreduktion gemäß Protokoll erhalten.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (bei einem Alter von ≥ 18 Jahren); Karnofsky-Leistungsskala von ≥50 (im Alter von ≥16 Jahren und <18 Jahren); Lansky Performance Score von ≥50 (im Alter von <16 Jahren).
  • Ausreichende Leber- und Herzfunktion
  • Der Teilnehmer muss eines der folgenden Medikamente zur antimykotischen Prophylaxe einnehmen: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol.

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode oder eine Methode mit doppelter Barriere anzuwenden.

    • Ein Mann im gebärfähigen Alter muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede ungelöste reversible Toxizität ≥ Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie oder Neuropathie Grad 2
  • Graft-versus-Host-Disease (GVHD): Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen GVHD >Grad 0 innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung. Alle Transplantationsteilnehmer müssen alle systemischen immunsuppressiven Therapien für mindestens 2 Wochen und Calcineurin-Inhibitoren für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt haben. Die Teilnehmer können physiologische Dosen von Steroiden einnehmen.
  • Gleichzeitige maligne Erkrankung in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ, Melanom in situ), die mit potenziell kurativ behandelt wurden Therapie. Die gleichzeitige Malignität muss während dieses Zeitraums in vollständiger Remission oder ohne Anzeichen einer Krankheit sein. Bei Teilnehmern mit therapiebedingter Leukämie muss die Primärerkrankung nach Abschluss der Therapie 1 Jahr lang in Remission sein.
  • Wenn bekannt ist, dass der Teilnehmer HIV-positiv ist, muss der Teilnehmer innerhalb der letzten 6 Monate eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast aufweisen.
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C

  • Herzerkrankung:

    • Einer der folgenden innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt: Myokardinfarkt, unkontrollierte/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifizierungsklasse ≥II), lebensbedrohliche unkontrollierte Arrhythmie, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke.
    • QTcF-Intervall >450 Millisekunden
  • Jedes gastrointestinale (GI) Problem des oberen GI-Trakts, das die orale Arzneimittelabsorption oder -aufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Magenbypass, Gastroparese).
  • Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score von B oder C
  • Down-Syndrom
  • Genetische Syndrome: Bloom-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder jedes andere bekannte Knochenmarkinsuffizienz-Syndrom.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn von SNDX-5613.
  • Strahlentherapie: innerhalb von 60 Tagen nach vorheriger Ganzkörperbestrahlung, kraniospinaler Bestrahlung und/oder ≥50 % Bestrahlung des Beckens oder innerhalb von 14 Tagen nach lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port).
  • Stammzellinfusion: innerhalb von 60 Tagen nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und innerhalb von 28 Tagen nach Infusion von Spenderlymphozyten ohne Konditionierung.
  • Biologika (z. B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate): innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum.
  • Immuntherapie: innerhalb von 42 Tagen seit Tumorimpfungen und Checkpoint-Inhibitoren und innerhalb von 21 Tagen seit Erhalt einer Therapie mit chimären Antigenrezeptoren oder einer anderen modifizierten T-Zell-Therapie.
  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie mit kurzwirksamen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und innerhalb von 14 Tagen mit langwirksamen Wachstumsfaktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revumenib- und Chemotherapie-Regime 1
Teilnehmer mit akuter lymphoblastischer Leukämie/akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp (ALL/MPAL) erhalten alle 12 Stunden Revumenib in Kombination mit 2 Behandlungszyklen des Chemotherapieschemas 1.
Arzneimittel: Chemotherapie-Regime 1
Die Teilnehmer erhalten 2 Behandlungszyklen Chemotherapie. Während Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer Prednison, Vincristin, Pegaspargase/Calaspargase pegol-mknL und Daunorubicin. Während Zyklus 2 erhalten die Teilnehmer Etoposid und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Revumenib
Die Teilnehmer erhalten Revumenib, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Andere Namen:
  • SNDX-5613
Experimental: Revumenib- und Chemotherapie-Regime 2
Teilnehmer mit ALL/MPAL oder akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten Revumenib alle 12 Stunden in Kombination mit 2 Behandlungszyklen des Chemotherapieschemas 2.
Arzneimittel: Chemotherapieschema 2
Die Teilnehmer erhalten 2 Behandlungszyklen der Chemotherapie. Während der Zyklen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer Fludarabin und Cytarabin.
Arzneimittel: Revumenib
Die Teilnehmer erhalten Revumenib, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Andere Namen:
  • SNDX-5613

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten durch Revumenib
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Revumenib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Zeit 0 bis t (AUC0-t) von Revumenib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Revumenib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-5613-0702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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