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Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie einer diätetischen Intervention mit proteinarmen Mahlzeiten bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten

30. März 2026 aktualisiert von: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Die Hauptidee dieser Studie ist, dass eine proteinarme Ernährung die Umgebung des Tumors verändern und die Immunantwort des Körpers verstärken kann, was zu einer stärkeren krebshemmenden Wirkung der Behandlung führt. Ziel dieser Studie ist es, eine proteinarme Ernährung als Hilfsmittel zu nutzen, um die Immunantwort zu verstärken, die durch Behandlungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erzeugt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie mit einem einzigen Zentrum zur Beurteilung der Machbarkeit einer proteinarmen Diätintervention bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Immuntherapie-plus-Kontrolldiät-Arm (~20 % Proteingehalt) oder dem Immuntherapie-plus-Interventionsarm mit proteinarmer Diät (10 % Proteingehalt) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Pili, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter solider Tumor, der für eine Immuntherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren geeignet ist (d. h. PD1-, PD-L1-, CTLA-Inhibitoren) als Einzelwirkstoffe oder in Kombination.
  • Metastasierende Erkrankung, erkennbar an Weichteil- und/oder Knochenmetastasen im Basis-Knochenscan und/oder Computertomographie-Scan (CT) von Brust, Bauch und Becken
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre

  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie durch Folgendes belegt:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2.500 Zellen/μL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/μL
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μL
    • Hämoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • • Leistungsstatus 2 oder höher der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

    • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung:

      • Systemische Kortikosteroide; Die Verwendung von inhalativen, intranasalen und topischen Steroiden ist jedoch akzeptabel.
      • Hochdosiertes Calcitriol [1,25(OH)2VitD] (d. h. > 7,0 μg/Woche)
    • Aus irgendeinem Grund ist eine systemische immunsuppressive Therapie erforderlich
    • Jede Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder innerhalb einer Woche vor der Registrierung Fieber verursacht (Temperatur > 100,5 °F oder 38,1 °C).
    • Eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikation für den Erhalt des für die protokollspezifische CT-Bildgebung erforderlichen Kontrastmittels
    • Jeder medizinische Eingriff oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder auf andere Weise die Ziele der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolldiätarm
Kontrolldiätarm (~20 % Proteingehalt)
Sonstiges: Diät
Kontrolldiät bestehend aus 20 % Protein, Interventionsdiät bestehend aus 10 % Protein
Aktiver Komparator: Arm mit proteinarmer Diät
Interventionsarm mit proteinarmer Diät (10 % Proteingehalt)
Sonstiges: Diät
Kontrolldiät bestehend aus 20 % Protein, Interventionsdiät bestehend aus 10 % Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit einer proteinarmen Diätintervention bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Veränderung des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 3 Behandlungszyklen) wird gemessen, um die Einhaltung der Diätintervention zu beurteilen.
4 Monate
Bewertung der Machbarkeit einer proteinarmen Diätintervention bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Veränderung des Urin-Harnstoff-Stickstoffs (UUN) vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 3 Behandlungszyklen) wird gemessen, um die Einhaltung der Diätintervention zu beurteilen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob eine proteinarme Diät die Immunantwort auf Immuntherapien bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten, verstärkt
Zeitfenster: 4 Monate
Beinhaltet die Isolierung und Charakterisierung antigenspezifischer T-Zellklone
4 Monate
Es sollte beurteilt werden, ob eine proteinarme Diät die Immunantwort auf Immuntherapien bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten, verstärkt
Zeitfenster: 4 Monate
Beinhaltet die Bewertung antigenspezifischer T-Zellpopulationen durch Spektratypisierung der T-Zellrezeptor-Expression
4 Monate
Es sollte beurteilt werden, ob eine proteinarme Diät die Immunantwort auf Immuntherapien bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten, verstärkt
Zeitfenster: 4 Monate
Beinhaltet die Charakterisierung der Antigenreaktion durch Zytokin- und Chemokinproduktion
4 Monate
Bewertung der Einschreibungsrate (Sicherheit und Verträglichkeit) der Kombination aus Immuntherapien und einer proteinarmen Diät
Zeitfenster: 4 Monate
Einschreibungsquote
4 Monate
Zur Beurteilung der Abbruchrate (Sicherheit und Verträglichkeit) der Kombination aus Immuntherapien und einer proteinarmen Diät
Zeitfenster: 4 Monate
Abbruchquote
4 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Immuntherapien und einer proteinarmen Diät
Zeitfenster: 4 Monate
Einhaltung der Diät anhand des Selbstberichts des Patienten gemessen
4 Monate
Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit von Immuntherapien und proteinarmer Diät im Vergleich zu Immuntherapien und Kontrolldiät unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien zu erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
4 Monate
Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit von Immuntherapien und proteinarmer Diät im Vergleich zu Immuntherapien und Kontrolldiät unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien zu erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
4 Monate
Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit von Immuntherapien und proteinarmer Diät im Vergleich zu Immuntherapien und Kontrolldiät unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien zu erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Gesamtüberleben (OS)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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