- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358288
Auswirkung der Adipositaschirurgie auf körperliche Aktivität, Gang, Flexibilität und Lebensqualität
9. Juni 2023 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University
Untersuchung des Einflusses bariatrischer Chirurgie auf körperliche Aktivität, raumzeitliche Gangparameter, Beweglichkeit und Lebensqualität
Diese Studie zielte darauf ab, die räumlich-zeitlichen Eigenschaften des Gangs, des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten zu analysieren, indem die Bedingungen vor der bariatrischen Operation und im dritten Monat nach der Operation gemessen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Fettleibigkeit mit einem BMI > 35 (Indikation für bariatrische Chirurgie)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Fettleibigkeit
- Body-Mass-Index > 35
- Sprechen und verstehen Sie Türkisch
- Lese- und Schreibfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
- Muskel-Skelett-/systemische/neurologische/psychiatrische Probleme
- Harnsyndrome
- Eingeschränktes Gehen aufgrund von Herz-Lungen-Insuffizienz
- Nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die Ganggeschwindigkeit der Teilnehmer wurde von einem tragbaren Sensor ausgewertet.
Dieser tragbare Sensor heißt BTS G-Walk Sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Italien) und wurde mit einem Gürtel in der Region L4-5 befestigt.
Die Daten wurden per Bluetooth-Verbindung an die Software übertragen, während die Teilnehmer gingen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Supportzeiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die Gangunterstützungszeiten der Teilnehmer wurden durch einen tragbaren Sensor ausgewertet.
Der tragbare Sensor wird als BTS G-Walk Sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Italien) bezeichnet und wurde mit einem Gürtel in der Region L4-5 befestigt.
Die Daten wurden per Bluetooth-Verbindung an die Software übertragen, während die Teilnehmer gingen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die Schrittlängen der Teilnehmer wurden von einem tragbaren Sensor ausgewertet.
Der tragbare Sensor wird als BTS G-Walk Sensor (BTS Bioengineering S.p.A., Italien) bezeichnet und wurde mit einem Gürtel in der Region L4-5 befestigt.
Die Daten wurden per Bluetooth-Verbindung an die Software übertragen, während die Teilnehmer gingen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Ebenen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wurde anhand des International Physical Activity Questionnaire – Short Form bewertet.
Dieses Formular enthält sieben Fragen.
Mit diesen Fragen ist es möglich, Informationen über die Zeit zu erhalten, die Personen mit Gehen, moderaten und intensiven Aktivitäten sowie mit Sitzen verbringen.
Als Ergebnis der Berechnungen wird das Niveau der körperlichen Aktivität in drei Gruppen eingeteilt.
Diese Gruppen sind wie folgt: Weniger als 600 metabolische Äquivalentminuten inaktiv; zwischen 600-3000 metabolische Äquivalentminuten sind minimal aktiv; mehr als 3000 metabolische Äquivalentminuten sind sehr aktiv.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Modifizierter Thomas-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Flexibilität in den Muskeln Rectus Femoris und Iliopsoas, bewertet mit "Modified Thomas Test".
Während sie ihre Hüfte mit ihren Händen maximal beugte, wurde sie gebeten, die zu testende Extremität auf den Boden zu senken.
Die Messungen wurden 3 mal für jede Extremität wiederholt und diese Werte wurden gemittelt.
Die Messungen wurden mit einem Goniometer durchgeführt.
Höhere Werte zeigen eine bessere Flexibilität an.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Sit-Reach-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die Flexibilität der Lendenstrecker, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und der Gastrocsoleus-Muskelgruppe wurde mit dem Sit-to-Sit-Test bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine lange Sitzposition einzunehmen, ihre Füße in einer 90-Grad-Dorsalflexion zu halten und mit den Händen nach ihren Zehen zu greifen, ohne die Knie zu beugen.
Der Test wurde dreimal wiederholt und der Mittelwert aufgezeichnet.
Positive Werte wurden verwendet, wenn dieser Wert über die Zehen hinausreichte.
Höhere positive Werte weisen auf eine bessere Flexibilität hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Kniekehlenwinkel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Die Messung des Kniekehlenwinkels wurde zur Feststellung der Verkürzung der Oberschenkelmuskulatur verwendet.
Die Messung wurde in Rückenlage der Teilnehmer durchgeführt, wobei das Goniometer auf die anterolaterale Hälfte des Schienbeins ausgerichtet war und die Hüfte bei 90 Grad Beugung stabilisiert war.
Es wurde der Durchschnitt aus zwei Messungen im Abstand von fünf Sekunden ermittelt.
Werte über 20 Grad galten als verkürzte Oberschenkelmuskulatur.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer wurde der Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire (IWQOL) verwendet.
Die Skala umfasst Fragen zu Körperfunktionen, Selbstwertgefühl, Sexualleben, sozialem Druck und Arbeit.
Die minimale Punktzahl, die auf der Skala mit insgesamt 31 Items erreicht werden kann, beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 100.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-235/30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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