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Ergebnisse der Drei-Ecken-Fusion ohne Triquetrum-Exzision im Vergleich zur herkömmlichen Vier-Ecken-Fusion beim SNAC-Handgelenk

4. Mai 2022 aktualisiert von: Ain Shams University

Funktionelle Ergebnisse der Drei-Ecken-Fusion ohne Triquetrum-Exzision im Vergleich zur konventionellen Vier-Ecken-Fusion bei Scaphoid Non Union Advanced Collapse (SNAC) Wrist Grad II und III: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Prüfarzt vergleicht zwei Arten von Arthrodese des begrenzten Handgelenks, die für die Behandlung von Fällen mit fortgeschrittenem Kollaps (SNAC) des Kahnbeins verwendet werden, im Hinblick auf das Ergebnis, um die am besten geeignete Technik bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Kontroverse bezüglich der geeigneten begrenzten Arthrodesetechnik des Handgelenks für SNAC-Grad II und III am Handgelenk. Mehrere Jahrzehnte lang war die Exzision des Kahnbeins und die Fusion der vier Ecken (zwischen Lunatum, Capitatum, Hamatum und Triquetrum) der Goldstandard mit guten funktionellen Ergebnissen. Später wurde eine eingeschränktere Fusionstechnik beschrieben, eine Drei-Ecken-Fusion (zwischen Lunatum, Capitatum und Hamatum) mit Kahnbein- und Triquetrum-Exzision, um den Bereich der Ulnarabweichung zu verbessern. Andererseits weisen biomechanische Studien darauf hin, dass das Triquetrum eine gewisse propriozeptive Funktion hat, die beeinträchtigt werden könnte, wenn es in den Fusionsprozess einbezogen wird. Darüber hinaus würde bei einer Exzision des Triquetrums der radiolunate Kontaktdruck mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Arthritis zunehmen. Ziel der Studie ist es, die konventionelle Vier-Ecken-Fusion mit der Drei-Ecken-Fusion mit Triquetrum-Exzision zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Al 'Abbāsīyah, Cairo, Ägypten, 11655
        • Ain Shams University , Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SNAC Handgelenk G II , III

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit radiolunärer Arthritis
  • Skapholunater fortgeschrittener Kollaps
  • Fortgeschrittener Kollaps Grad 1 Scaphoid non union
  • Kienbock-Krankheit
  • Skelettunreife Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vier-Ecken-Fusion
Scaphoideus-Exzision und Fusion zwischen Lunatum, Capitatum, Hamatum und Triquetrum unter Verwendung von K.-Drähten
Verfahren: Vier-Ecken-Fusion
Zuerst untersuchten wir das Radiokarpalgelenk auf Arthritis, bevor wir mit der Technik begannen. Wenn es keine Arthritis gab, fahren wir mit dem Eingriff fort. Nach Exzision des Skaphoids wurden die artikulierenden Oberflächen zwischen Lunatum, Capitatum, Hamatum und Triquetrum freigelegt. Dann wurde jede wahnsinnige Extensionsdeformität korrigiert. Dann verwenden wir k.wires als Fixierungsmethode zwischen den oben genannten Handwurzelknochen
Andere Namen:
  • Arthrodese mit vier Ecken
Experimental: Drei-Ecken-Fusion ohne Triquetrum-Exzision
Kahnbeinexzision mit Verschmelzung von Lunatum, Capitatum und Hamatum unter Erhalt des Triquetrums
Verfahren: Three Corner Fusion ohne Triquetrum-Exzision
Zuerst untersuchten wir das Radiokarpalgelenk auf Arthritis, bevor wir mit der Technik begannen. Wenn es keine Arthritis gab, fahren wir mit dem Eingriff fort. Nach der Exzision des Kahnbeins entblößen wir die artikulierenden Oberflächen zwischen Lunatum, Capitatum, Hamatum und schließen das Triquetrum nicht ein. Dann wurde jede wahnsinnige Extensionsdeformität korrigiert. Dann verwenden wir k.wires als Fixierungsmethode zwischen den oben genannten Handwurzelknochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: präoperativ
Messen des Bewegungsbereichs und der sagittalen und koronalen Ebene mit einem Goniometer
präoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Messen des Bewegungsbereichs und der sagittalen und koronalen Ebene mit einem Goniometer
ein Jahr postoperativ
Starker Halt
Zeitfenster: präoperativ
Unter Verwendung eines Dynamometers den Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen für die verletzte Seite und die normale Seite nehmen. Die Griffstärke wird als Zahl zwischen 1-30 (pro Quadratzoll) und als Prozentsatz zur kontralateralen Seite aufgezeichnet
präoperativ
Starker Halt
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Unter Verwendung eines Dynamometers den Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen für die verletzte Seite und die normale Seite nehmen. Die Griffstärke wird als Zahl zwischen 1-30 (pro Quadratzoll) und als Prozentsatz zur kontralateralen Seite aufgezeichnet
ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Messung der Operationszeit
Intraoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: präoperativ
Schmerzbeurteilung anhand der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz, 10 schlimmstmöglicher Schmerz ist
präoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Schmerzbeurteilung anhand der Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz, 10 schlimmstmöglicher Schmerz ist.
ein Jahr postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: präoperativ
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score, der sowohl Patienten als auch Ärzte einbezieht. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für einen schlechteren Zustand des Handgelenks und 100 für einen besseren Zustand des Handgelenks steht. Es bewertet Unbehagen, aktiven Flexions-/Extensionsbogen (im Gegensatz zur kontralateralen Seite), Griffstärke (im Vergleich zur kontralateralen Seite) und die Fähigkeit, zu einer normalen Arbeit oder Aktivität zurückzukehren.
präoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score, der sowohl Patienten als auch Ärzte einbezieht. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für einen schlechteren Zustand des Handgelenks und 100 für einen besseren Zustand des Handgelenks steht. Es bewertet Unbehagen, aktiven Flexions-/Extensionsbogen (im Gegensatz zur kontralateralen Seite), Griffstärke (im Vergleich zur kontralateralen Seite) und die Fähigkeit, zu einer normalen Arbeit oder Aktivität zurückzukehren.
ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed M Elmahy, Professor, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU M D 296/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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