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Eine Studie über modifizierte mRNA-Impfstoffe bei gesunden Erwachsenen

10. März 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von modifizierten mRNA-Impfstoffen unter Verwendung eines systembiologischen Ansatzes bei gesunden Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Studienimpfstoffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research- Texas Center for Drug Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (Screening-Besuch), die nach Ansicht des Prüfarztes bei guter Gesundheit sind, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung. Für mRNA-1647-Studienarme Erwachsene im Alter von 18 bis < 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung (Screening-Besuch), die nach Ansicht des Prüfarztes bei guter Gesundheit sind, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bis 35 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch engen Kontakt zu jemandem mit bestätigtem SARS-CoV-2, Respiratory Syncytial Virus (RSV) oder Influenza-Infektion.
  • Schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil des FLUAD-Impfstoffs (aktiver Vergleichsstoff), einschließlich Eiprotein, oder nach einer früheren Dosis eines Grippeimpfstoffs.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening insgesamt > 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (um systemische Kortikosteroide einzuschließen) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie.
  • Der Teilnehmer plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studieninjektion einen lizenzierten oder zugelassenen Impfstoff, einschließlich COVID-19-Influenza-Impfstoffe, zu erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 einen saisonalen Grippeimpfstoff NH 2021–2022 oder 2022–2023 oder einen anderen Grippeimpfstoff oder einen experimentellen RSV- oder Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoff erhalten und/oder eine Grundimmunisierung nicht abgeschlossen Serie für COVID-19.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1 einen zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoff erhalten und/oder keine Grundimmunisierungsserie gegen COVID-19 abgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 eine im Labor bestätigte Infektion mit Influenza oder RSV oder innerhalb von 4 Monaten nach Tag 1 eine SARS-CoV-2-Infektion. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch selbst verabreichten, autorisierten oder zugelassenen Antigen-Schnelltest ist akzeptabel.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch basierend auf dem Anamnesegespräch oder Plänen, dies während der Teilnahme an dieser Studie zu tun.

Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: mRNA-1345
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von mRNA-1345.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil 1: mRNA-1647 2-Dosis
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 57 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1647.
Biologisch: mRNA-1647
Steriles lyophilisiertes Produkt
Experimental: Teil 1: mRNA-1647 3-Dosis
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1647.
Biologisch: mRNA-1647
Steriles lyophilisiertes Produkt
Experimental: Teil 2: mRNA-1273
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1273
Biologisch: mRNA-1273
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil 2: mRNA-1010
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1010.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Teil 2: FLUAD®
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von FLUAD®.
Biologisch: FLUAD®
adjuvantierter (MF59), inaktivierter, vierwertiger saisonaler Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenitätsnebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis Tag 176 (7 Tage Nachsorge nach der Impfung)
Bis Tag 176 (7 Tage Nachsorge nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 197 (28 Tage Follow-up nach der Impfung)
Bis Tag 197 (28 Tage Follow-up nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs) und UEs, die zum Studienabbruch oder zum Abbruch der Studienimpfung führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (EOS) (bis Tag 1249)
Tag 1 bis Studienende (EOS) (bis Tag 1249)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Tag 1 bis Tag 361

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden Antikörperreaktion im Serum für mRNA-1010 (und lizenzierten Influenza-Impfstoffvergleich), mRNA-1273 und mRNA-1345
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der Serum-neutralisierenden Antikörperreaktion für mRNA-1010 (und lizenzierten Influenza-Impfstoff-Vergleicher), mRNA-1273 und mRNA-1345
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für mRNA-1010 (und lizenzierten Influenza-Impfstoff-Komparator), mRNA-1273, mRNA-1345 und mRNA-1647
Zeitfenster: Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197
Tage 1 (Basislinie), 29, 85 und 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-CRID-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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