Wöchentliches Utidelon bei HER2-negativem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnetes Einverständnisformular;
• Frauen im Alter ≥ 18 Jahre;

• Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-negativer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs:

  • Die jüngste Pathologie bestätigte HER2-negativ, definiert als HER2 0/1 + durch standardmäßige immunhistochemische Färbung (IHC) oder HER2 2 + durch IHC, aber negativ durch In-situ-Hybridisierung (ISH);
  • Patienten mit lokal fortgeschrittener oder lokal wiederkehrender Erkrankung sollten nicht in der Lage sein, sich einer von den Prüfärzten bestätigten radikalen chirurgischen Resektion zu unterziehen;
• Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielt [0-2] Punkte;

• Mindestens eine auswertbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1):

  • Liegt nur eine Knochenmetastasierung vor, ist es erforderlich, dass die Knochenmetastasenläsion eine Knochenzerstörungskomponente enthält;
  • Wenn nur ein Pleuraerguss vorliegt, ist es erforderlich, dass der Pleuraerguss bösartig ist und durch die Pathologie bestätigt wird
• Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien bei fortgeschrittener und/oder metastasierter Erkrankung;
• Frühere Chemotherapien müssen Taxan enthalten haben;
• Patienten mit einer Hormonrezeptor-positiven Erkrankung erhielten mindestens eine endokrine Therapielinie gegen metastasierende Erkrankungen (einschließlich CDK4/6-Inhibitoren, Everolimus, Chidamid und PI3K-Inhibitoren usw.);
• Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie auf ≤ Grad 1 (CTCAE v5.0) erholt haben. mit folgenden Ausnahmen: 1). Alopezie; 2). Pigmentierung;
• Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion;
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• Patienten müssen in der Lage sein, an der Behandlung und Nachsorge teilzunehmen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit UTD-1;
• Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, außer geheiltem kutanem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ;
• Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, radikale Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Antitumortherapie mit chinesischer Medizin innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; endokrine Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
• Patienten, die sich einer größeren Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) unterzogen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung ein erhebliches Trauma erlitten haben oder sich während der Studie einer elektiven Operation unterziehen müssen;
• Patienten mit klinisch vermutetem Hirnmetastasen. Allerdings können Patienten, die zuvor eine Behandlung von Metastasen im Zentralnervensystem (Strahlentherapie oder Operation) erhalten haben, eingeschlossen werden, wenn sie durch Bildgebung für mindestens 4 Wochen als stabil bestätigt wurden und die symptomatische Behandlung (einschließlich Hormone und Mannitol usw.) abgebrochen haben mehr als 2 Wochen;
• Patienten mit aktiver HBV-, HCV- und HIV-Infektion; ausgenommen Patienten mit stabiler Hepatitis B nach medikamentöser Behandlung (DNA-Titer sollte nicht höher als 500 IU/ml oder Kopienzahl < 1000 Kopien/ml sein) und Patienten mit geheilter Hepatitis C (HCV-RNA-Test negativ);
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (CTCAE 5,0) und Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 1 werden nach Ermessen des Prüfers aufgenommen.
• Frühere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Nervensystem 3. Grades oder höher, die durch die vorherige Einnahme von Anti-Mikrotubuli-Medikamenten verursacht wurden;
• Schwangere oder stillende Patientinnen oder fruchtbare Frauen mit positivem Ausgangsschwangerschaftstest; oder Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und innerhalb von mindestens 90 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
• Ausschluss jeglicher anderer nicht bösartiger systemischer Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankungen usw.), die die Durchführung oder Nachverfolgung des Behandlungsschemas ausschließen; • Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.