Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse Utidelon bij HER2-negatieve inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

30 mei 2022 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University
Dit is een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van wekelijks utilidelon te onderzoeken bij HER2-negatieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Vrouwen van ≥ 18 jaar;

  • Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker:

    • De meest recente pathologie bevestigde HER2-negatief, gedefinieerd als HER2 0/1 + door standaard immunohistochemische kleuring (IHC) of HER2 2 + door IHC maar negatief door in situ hybridisatie (ISH);
    • Patiënten met lokaal gevorderde of lokaal recidiverende ziekte zouden niet in staat moeten zijn om een ​​door de onderzoekers bevestigde radicale chirurgische resectie te ondergaan;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort [0-2] punten;

  • Ten minste één evalueerbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1):

    • Als er alleen botmetastase is, is het vereist dat de botmetastase-laesie een botvernietigingscomponent bevat;
    • als er alleen pleurale effusie is, is vereist dat de pleurale effusie kwaadaardig is, bevestigd door pathologie
  • Niet meer dan 2 eerdere lijnen chemotherapie voor gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte;
  • Voorafgaande chemotherapieregimes moeten taxaan bevatten;
  • Patiënten met hormoonreceptor-positieve ziekte kregen ten minste één lijn van endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte (waaronder CDK4/6-remmers, everolimus, chidamide en PI3K-remmers, enz.);
  • Patiënten moeten hersteld zijn tot ≤ Graad 1 (CTCAE v5.0) van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapie. met de volgende uitzonderingen: 1). alopecia; 2). pigmentatie;
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie;
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken;
  • Patiënten moeten kunnen participeren en zich kunnen houden aan de behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met UTD-1;
  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve genezen cutaan basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ;
  • Antitumortherapie, inclusief chemotherapie, radicale radiotherapie, biologische therapie, immunotherapie of antitumortherapie binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling; endocriene therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  • Patiënten die een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling, of een electieve operatie moeten ondergaan tijdens de studie;
  • Patiënten met klinisch vermoede hersenmetastasen. Patiënten die eerder zijn behandeld voor metastasen van het centrale zenuwstelsel (radiotherapie of chirurgie) kunnen echter worden opgenomen als is bevestigd dat ze stabiel zijn door beeldvorming gedurende ten minste 4 weken en als de symptomatische behandeling (waaronder hormoon en mannitol, enz.) voor meer dan 2 weken;
  • Patiënten met actieve HBV-, HCV- en HIV-infectie; behalve patiënten met stabiele hepatitis B na medicamenteuze behandeling (DNA-titer mag niet hoger zijn dan 500 IE/ml of aantal kopieën < 1000 kopieën/ml) en patiënten met genezen hepatitis C (HCV RNA-test negatief);
  • Perifere neuropathie ≥graad 2 (CTCAE 5.0) en patiënten met perifere neuropathie graad 1 zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven;
  • Eerdere bijwerkingen van graad 3 of hoger aan het zenuwstelsel veroorzaakt door eerder gebruik van geneesmiddelen tegen microtubuli;
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten of vruchtbare vrouwen met een positieve baseline zwangerschapstest; of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen ten minste 90 dagen na de laatste dosis;
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen;
  • Uitsluiting van elke andere niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, enz.) die de implementatie of follow-up van het behandelingsregime verhindert; • Elke andere aandoening die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Utidelone
Geneesmiddel: utidelon Utidelon-injectie: 65 mg/m2/dag, IV op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen
Geneesmiddel: gebruik
Utidelon-injectie: 65 mg/m2/dag, IV op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen
Andere namen:
  • Enkele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf inschrijving tot de eerste radiologisch bevestigde progressieve ziekte (PD) (RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Geschat 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
De eerste evaluatie van CR of PR tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook)
Geschat 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat 24 maanden
Van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook)
Geschat 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
Het percentage patiënten met de beste respons van CR of PR, volgens de RECIST 1.1-criteria
Geschat 12 maanden
Algemeen overzicht van bijwerkingen na intraveneuze toediening van utilidelon (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0[Tijdsbestek: 1 jaar] Observeer en registreer de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geassocieerd met behandeling met utilidelon, beoordeeld door onderzoekers volgens de CTCAE-versie 5.0.
Geschat 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DOUBLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen